Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredosis regime af tranexamsyre i hjertekirurgi

1. februar 2019 opdateret af: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tredosis regime af tranexamsyre på blodtab og allogene transfusioner i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Tranexamsyre menes at være en lovende erstatning for aprotinin, når sidstnævnte har løsrevet sig i 2007. Alligevel er den ideelle dosering og doseringsregimen for tranexamsyre i kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi i den kinesiske befolkning fortsat kontroversiel. Den aktuelle undersøgelse omfatter patienter, der får udskiftning af klap- og kranspulsåren bypass. Tre doseringsregimer af tranexamsyre afgives, og blodtab, transfusioner og kliniske resultater registreres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihuan Li, MD
        • Underforsker:
          • Jia Shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatisk eller recessiv klapsygdom, der har behov for klapkirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Patienter med kranspulsåresygdom, der har behov for en koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass
  • Indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primær hjertekirurgi
  • Præoperativ lever- eller nyredysfunktion
  • Præoperativ koagulationsforstyrrelse
  • Allergi
  • Graviditet eller amning
  • Handicap i ånd eller lov
  • Fatale tilstande såsom tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Saltopløsning
Medicin: Saltopløsning
Eksperimentel: Høj dosering
Tranexamsyre med en startdosis på 30 mg/kg og en vedligeholdelsesinfusion på 20 mg/kg/time
Medicin: Tranexaminsyre
Eksperimentel: Middel dosis
Tranexamsyre med en startdosis på 20 mg/kg og en vedligeholdelsesinfusion på 15 mg/kg/time
Medicin: Tranexaminsyre
Eksperimentel: Lav dosering
Tranexamsyre med en startdosis på 10 mg/kg og en vedligeholdelsesinfusion på 10 mg/kg/time
Medicin: Tranexaminsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af eksponering for allogene erytrocyttransfusioner
Tidsramme: Perioperativt
Allogene røde blodlegemer blev transfunderet, hvis hæmoglobinniveauet var mindre end 6 g/dL under kardiopulmonal bypass, mindre end 8 g/dL postoperativt eller mindre end 9 g/dL for ældre mennesker (>70 år).
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital postoperativt
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Volumen af ​​allogene erytrocyttransfusioner
Tidsramme: Perioperativt
Allogene røde blodlegemer blev transfunderet, hvis hæmoglobinniveauet var mindre end 6 g/dL under kardiopulmonal bypass, mindre end 8 g/dL postoperativt eller mindre end 9 g/dL for ældre mennesker (>70 år).
Perioperativt
Hastighed og volumen af ​​frisk frossen plasmatransfusion
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Hastighed og volumen af ​​allogen blodpladetransfusion
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Rate af genudforskning for hæmostase
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativt
Defineret som total volumen af ​​thoraxdrænage postoperativt
Postoperativt
Tromboelastografi
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Koagulatoriske og fibrinolytiske associerede molekyler
Tidsramme: Perioperativt
FIB, FDP, FXI:C, AT-III, D-dimer og TXB2
Perioperativt
Inflammationsassocierede molekyler
Tidsramme: Perioperativt
ET-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, NE, FN og PGI2
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA Dosage Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner