生长激素释放激素和精氨酸试验对成人生长激素缺乏症诊断的比较验证
2014年8月4日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany
(GHRH + 精氨酸) 联合试验与胰岛素耐受试验 (ITT) 在成人生长激素缺乏症 (AGHD) 诊断中的 III 期、多中心、开放标签、随机、比较、平行组研究
该研究的目的是确定联合生长激素释放激素 (GHRH) + 精氨酸测试在健康志愿者、极有可能患有成人生长激素缺乏症 (AGHD) 的受试者和可能没有 AGHD 的受试者中的特异性和敏感性。
研究概览
详细说明
随机化是在进行第一次测试之前进行的。 为了获知受试者的随机分组,研究者拨打了给他/她的访问号码。 受试者分配到给定随机化组是根据集中随机化(回答服务)确定的,每组受试者平衡,最小化 2 个标准:年龄和 BMI。
这是使用交互式语音响应系统 (IVRS) 进行的集中随机化,该系统在以下 3 类受试者中的每一类中都是平衡的:
- A类=健康志愿者,
- B 类 = 极有可能出现 GH 缺陷的受试者,
- C 类 = GH 缺陷概率低的受试者。
在这 3 个类别中的每个类别中,受试者都接受了 3 项测试,其顺序由以下随机分组确定:
- 第 1 组:GHRH+Arg、GHRH+Arg、ITT 或
- 第 2 组:ITT、ITT、GHRH+Arg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18 岁以上和 60 岁以下,
- 女性或男性,
- 受试者未接受 GH 治疗或停止治疗超过 15 天,
- 育龄妇女的有效避孕:激素避孕或使用女用避孕套和杀精子剂或使用隔膜和杀精子剂或宫内节育器(IUD),
- 签署知情同意书,
- 具有社会保障覆盖的对象。
具有以下至少一项标准的受试者被认为是极有可能出现 GH 缺陷的受试者:
- 患有下丘脑-垂体区域肿瘤(垂体腺瘤、颅咽管瘤、脑膜瘤等)且存在垂体生长激素不足的受试者必须在术前或术后进行检测,或
- 受试者因炎症、感染、创伤后病理或垂体坏死而出现继发性前垂体功能不全,其垂体功能状况已得到记录,需要重新评估 GH 分泌,或
- 在 GH 缺陷的临床背景下,作为成年人接受过下丘脑 - 垂体区域照射或鞍上照射的受试者,或
- 已知器质性前垂体功能不全的受试者从儿童时期开始,并且至少有 1 种相关缺陷,不包括催乳素。
具有以下至少一项标准的受试者被认为是具有低概率出现 GH 缺陷的受试者:
- 从儿童时期开始患有已知特发性孤立性 GH 缺陷并且需要进行新的生长激素分泌测试的受试者,或
- 患有未手术的微腺瘤(直径 < 1 厘米)的受试者,或
- 偶然发现鞍内图像的受试者(例如 Rathke 的囊肿)。
第三类符合条件的受试者由健康志愿者组成。
排除标准:
- 表现出冠状动脉病史或其心电图体征引起缺血病理的受试者,
- 有脑血管功能不全病史的受试者,
- 有癫痫病史的受试者,
- 患有进化性肢端肥大症或进化性库欣综合征的受试者,
- 对精氨酸、GHRH 或胰岛素表现出已知不耐受的受试者,
- 高钾血症受试者,
- 糖尿病患者(1 型或 2 型),
- 非常肥胖的受试者(BMI > 40),
- 受试者表现出严重的肝、肾、肿瘤进展性感染或代谢性或呼吸性酸中毒,
- 已知免疫抑制的受试者,
- 患有精神疾病的受试者,
- 患有帕金森病或帕金森综合症的受试者接受左旋多巴®治疗,
- 接受直接影响生长激素垂体分泌的药物治疗的受试者(例如 可乐定、左旋多巴)或刺激生长抑素、抗毒蕈碱剂(阿托品)的释放,
- 未经治疗的甲状腺功能减退症受试者或接受抗甲状腺合成药物治疗的受试者,
- 参与另一个生物医学研究项目不到 3 个月,
- 已知的进化怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组:
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GHRH+Arg 重复性测试(2 项测试)+ 与一项 IT 测试的比较
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有源比较器:第 2 组:
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IT 重复性测试(2 项测试)+ 与一项 GHRH+Arg 测试的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GH 峰值水平(在刺激测试后记录)
大体时间:刺激后 120 分钟内(血液样本在刺激后的 T0(之前)、T15、T30、T45、T60、T90 和 T120 分钟进行粘附)。
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刺激后 120 分钟内(血液样本在刺激后的 T0(之前)、T15、T30、T45、T60、T90 和 T120 分钟进行粘附)。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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要求患者通过视觉类比量表评估每个测试的可接受性。
大体时间:每次测试后和出院前(测试当天)
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每次测试后和出院前(测试当天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philippe Chanson, MD, Professor、CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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