- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060488
Validação Comparativa do Teste do Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento e da Arginina para o Diagnóstico da Deficiência do Hormônio do Crescimento em Adultos
Um estudo de Fase III, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Comparativo, Grupo Paralelo de Teste de Combinação (GHRH + Arginina) vs. Teste de Tolerância à Insulina (ITT) no Diagnóstico de Deficiência do Hormônio do Crescimento Adulto (AGHD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização foi realizada antes da realização do primeiro teste. Para ser informado sobre o grupo de randomização do sujeito, o investigador telefonou para o número de acesso que lhe foi fornecido. A alocação do sujeito a um determinado braço de randomização foi determinada com base em uma randomização centralizada (serviço de atendimento), balanceada por grupo de sujeitos com minimização em 2 critérios: idade e IMC.
Esta foi uma randomização centralizada usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) que foi balanceado em cada uma das 3 categorias de assuntos a seguir:
- Categoria A = voluntários saudáveis,
- Categoria B = indivíduos com forte probabilidade de déficit em GH,
- Categoria C = sujeitos com baixa probabilidade de déficit de GH.
Em cada uma dessas 3 categorias, os sujeitos foram submetidos a 3 testes cujas sequências foram determinadas pelo seguinte grupo de randomização:
- Grupo 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT ou
- Grupo 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, França
- CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos,
- Feminino ou masculino,
- Indivíduos não tratados com GH ou que tenham interrompido o tratamento há mais de 15 dias,
- Contracepção eficaz em mulheres em idade fértil: contracepção hormonal ou uso de preservativo feminino e espermicidas ou uso de diafragma e espermicidas ou Dispositivo Intra Uterino (DIU),
- Consentimento informado assinado,
- Sujeitos titulares de cobertura de segurança social.
Indivíduos com pelo menos um dos seguintes critérios foram considerados como indivíduos com alta probabilidade de apresentar déficit de GH:
- Indivíduos com tumor da região hipotálamo-hipofisária (adenomas hipofisários, craniofaringioma, meningioma, etc.) nos quais a presença de insuficiência hipofisária em GH deve ser testada no pré-operatório ou pós-operatório, ou
- Indivíduos que apresentem insuficiência ante-hipofisária secundária a uma patologia inflamatória, infecciosa, pós-traumática ou a uma necrose hipofisária, cuja condição funcional hipofisária já tenha sido documentada e para os quais seja desejada uma reavaliação da secreção de GH, ou
- Indivíduos que tenham sido submetidos, quando adultos, a uma irradiação da região hipotálamo-hipofisária, ou a uma irradiação suprasselar, em um contexto clínico de déficit de GH, ou
- Indivíduos com insuficiência ante-hipofisária orgânica conhecida com início na infância e com pelo menos 1 déficit associado excluindo prolactina.
Indivíduos com pelo menos um dos seguintes critérios foram considerados como indivíduos com baixa probabilidade de apresentar déficit de GH:
- Indivíduos com déficit de GH isolado idiopático conhecido começando na infância e para os quais um novo teste de secreção de hormônio de crescimento é desejado, ou
- Indivíduos com microadenoma não operado (< 1 cm de diâmetro), ou
- Indivíduos com imagem intrasselar descoberta fortuitamente (p. cisto de bolso de Rathke).
A terceira categoria de sujeitos elegíveis foi composta por voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentem histórico coronariano ou cujos sinais eletrocardiográficos evoquem uma patologia isquêmica,
- Indivíduos com história de insuficiência cerebrovascular,
- Indivíduos com histórico de epilepsia,
- Indivíduos com acromegalia evolutiva ou síndrome de Cushing evolutiva,
- Indivíduos apresentando intolerância conhecida à arginina, GHRH ou insulina,
- Indivíduos hipercalêmicos,
- Sujeitos diabéticos (Tipo 1 ou Tipo 2),
- Indivíduos muito obesos (IMC > 40),
- Indivíduos que apresentem afecção grave, hepática, renal, tumoral evolutiva ou acidose metabólica ou respiratória,
- Indivíduos com imunodepressão conhecida,
- Sujeitos com transtornos psiquiátricos,
- Indivíduos com doença de Parkinson ou síndromes parkinsonianas tratados com Levodopa®,
- Indivíduos tratados com drogas que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotrofina (por exemplo, clonidina, levodopa) ou provocando a liberação de somatostatina, agentes antimuscarínicos (atropina),
- Indivíduos com hipotireoidismo não tratado ou indivíduos tratados com drogas antitireoidianas de síntese,
- Participação em outro programa de pesquisa biomédica há menos de 3 meses,
- Gravidez evolutiva conhecida ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1:
|
Teste de repetibilidade GHRH+Arg (2 testes) + comparação com um teste IT
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|
Comparador Ativo: Grupo 2:
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Teste de repetibilidade IT (2 testes) + comparação com um teste GHRH+Arg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de pico de GH (registrado após testes de estimulação)
Prazo: dentro de 120 min após a estimulação (as amostras de sangue foram coletadas em T0 (antes), T15, T30, T45, T60, T90 e T120 min após a estimulação).
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dentro de 120 min após a estimulação (as amostras de sangue foram coletadas em T0 (antes), T15, T30, T45, T60, T90 e T120 min após a estimulação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Foi solicitado aos pacientes que avaliassem a aceitabilidade de cada teste por meio de uma escala analógica visual.
Prazo: Após cada teste e antes de sair do hospital (no dia do teste)
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Após cada teste e antes de sair do hospital (no dia do teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio liberador do hormônio do crescimento
Outros números de identificação do estudo
- IMP24689
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