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성인 성장호르몬 결핍 진단을 위한 성장호르몬 분비호르몬과 아르기닌 검사의 비교 검증

2014년 8월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 진단에서 (GHRH + 아르기닌) 조합 검사 대 인슐린 내성 검사(ITT)의 III상, 다심, 공개, 무작위, 비교, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자, 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 가능성이 높은 피험자 및 AGHD가 없을 가능성이 높은 피험자에서 복합 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) + 아르기닌 검사의 특이성과 민감도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 테스트가 수행되기 전에 무작위 배정이 수행되었습니다. 피험자의 무작위 그룹에 대한 정보를 얻기 위해 조사자는 주어진 액세스 번호로 전화를 걸었습니다. 주어진 무작위화 부문에 대한 피험자의 할당은 중앙 집중식 무작위화(응답 서비스)에 기초하여 결정되었으며, 연령 및 BMI의 2가지 기준에 대한 최소화로 피험자 그룹별로 균형을 맞췄습니다.

이것은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하는 중앙 집중식 무작위 배정으로, 다음 3가지 과목 범주 각각에서 균형을 이루었습니다.

  • 범주 A = 건강한 지원자,
  • 범주 B = GH 결핍 가능성이 높은 피험자,
  • 범주 C = GH 결핍 가능성이 낮은 피험자.

이 3가지 범주 각각에서 피험자는 다음 무작위 그룹에 의해 순서가 결정된 3가지 테스트를 받았습니다.

  • 그룹 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT 또는
  • 그룹 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 60세 미만의 피험자,
  • 여성 또는 남성,
  • GH로 치료받지 않았거나 15일 이상 전에 치료를 중단한 피험자,
  • 가임기 여성의 효과적인 피임: 호르몬 피임 또는 여성용 콘돔 및 살정제 사용 또는 격막 및 살정제 또는 자궁 내 장치(IUD) 사용,
  • 서명된 동의서,
  • 사회 보장 보험을 소유한 피험자.

  • 다음 기준 중 적어도 하나를 갖는 피험자는 GH 결핍을 나타낼 가능성이 높은 피험자로 간주되었습니다.

    • 시상하부-뇌하수체 부위의 종양(뇌하수체 선종, 두개인두종, 수막종 등)이 있어 수술 전 또는 수술 후 GH에서 뇌하수체 부전의 존재 여부를 검사해야 하는 피험자, 또는
    • 염증성, 감염성, 외상 후 병리학 또는 뇌하수체 괴사에 대한 속발성 뇌하수체 전기능 부전을 나타내며, 뇌하수체 기능 상태가 이미 문서화되어 있고 GH 분비의 재평가가 필요한 피험자, 또는
    • 성인으로서 GH 결핍의 임상적 맥락에서 조사 시상하부-뇌하수체 영역 또는 상부 방사선 조사를 받은 피험자, 또는
    • 어린 시절부터 시작된 기질적 전뇌하수체 기능부전이 있고 프로락틴을 제외한 관련 결핍이 적어도 1개 있는 피험자.

  • 다음 기준 중 적어도 하나를 갖는 피험자는 GH 결핍을 나타낼 가능성이 낮은 피험자로 간주되었습니다.

    • 어린 시절부터 알려진 특발성 고립성 GH 결핍이 있고 새로운 성장 호르몬 분비 검사가 필요한 피험자, 또는
    • 비수술 미세선종(직경 < 1cm)이 있는 피험자, 또는
    • 우연히 발견된 세포 내 이미지(예: Rathke 주머니 낭종).

적격 대상의 세 번째 범주는 건강한 지원자로 구성되었습니다.

제외 기준:

  • 관상동맥 병력이 있거나 심전도 징후가 허혈성 병리를 유발하는 피험자,
  • 뇌혈관 부전의 병력이 있는 피험자,
  • 간질 병력이 있는 피험자,
  • 진화성 말단비대증 또는 진화성 쿠싱 증후군이 있는 피험자,
  • 아르기닌, GHRH 또는 인슐린에 대해 알려진 불내성을 나타내는 피험자,
  • 고칼륨혈증 과목,
  • 당뇨병 환자(유형 1 또는 유형 2),
  • 매우 비만인 피험자(BMI > 40),
  • 중증, 간, 신장, 종양 진화성 애정 또는 대사성 또는 호흡성 산증을 나타내는 피험자,
  • 알려진 면역 저하가 있는 피험자,
  • 정신장애가 있는 피험자,
  • Levodopa®로 치료받은 파킨슨병 또는 파킨슨 증후군을 나타내는 피험자,
  • 소마토트로핀의 뇌하수체 분비에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 클로니딘, 레보도파) 또는 소마토스타틴의 방출 유발, 항무스카린제(아트로핀),
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 환자 또는 항갑상선 합성 약물 치료를 받은 환자,
  • 이전에 3개월 미만의 다른 생물의학 연구 프로그램에 참여,
  • 알려진 진화 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1:
다른: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT
GHRH+Arg 반복성 테스트(2개 테스트) + 하나의 IT 테스트와 비교
활성 비교기: 그룹 2:
다른: ITT, ITT, GHRH+Arg.
IT 반복성 테스트(2개 테스트) + 하나의 GHRH+Arg 테스트와 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GH 피크 수준(자극 테스트 후 기록됨)
기간: 자극 후 120분 이내(혈액 샘플은 자극 후 T0(이전), T15, T30, T45, T60, T90 및 T120분에 점착됨).
자극 후 120분 이내(혈액 샘플은 자극 후 T0(이전), T15, T30, T45, T60, T90 및 T120분에 점착됨).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도를 통해 각 테스트의 수용성을 평가하도록 환자에게 요청했습니다.
기간: 각 검사 후 및 퇴원 전(검사 당일)
각 검사 후 및 퇴원 전(검사 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP24689

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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