Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací validace testu hormonu uvolňujícího růstový hormon a argininu pro diagnostiku deficitu růstového hormonu u dospělých

4. srpna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací, paralelní skupinová studie kombinovaného testu (GHRH + arginin) vs. inzulinový toleranční test (ITT) v diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD)

Cílem studie je stanovit specificitu a senzitivitu kombinovaného testu hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) + arginin u zdravých dobrovolníků, jedinců s vysoce pravděpodobným deficitem růstového hormonu v dospělosti (AGHD) a jedinců, kteří pravděpodobně neměli AGHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace byla provedena před provedením prvního testu. Aby byl vyšetřovatel informován o randomizační skupině subjektu, zatelefonoval na přístupové číslo, které mu bylo přiděleno. Zařazení subjektu do daného randomizačního ramene bylo stanoveno na základě centralizované randomizace (odpovídací služba), vyvážené podle skupiny subjektů s minimalizací na 2 kritériích: věk a BMI.

Jednalo se o centralizovanou randomizaci pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS), který byl vyvážený v každé z následujících 3 kategorií subjektů:

  • Kategorie A = zdraví dobrovolníci,
  • Kategorie B = subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu GH,
  • Kategorie C = subjekty s nízkou pravděpodobností deficitu GH.

V každé z těchto 3 kategorií podstoupili subjekty 3 testy, jejichž sekvence byly určeny následující randomizační skupinou:

  • Skupina 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT nebo
  • Skupina 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let a mladší 60 let,
  • Žena nebo muž,
  • Subjekty neléčené GH nebo které ukončily léčbu před více než 15 dny,
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku: hormonální antikoncepce nebo používání ženského kondomu a spermicidů nebo použití bránice a spermicidů nebo nitroděložního tělíska (IUD),
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Subjekty mající sociální zabezpečení.

  • Subjekty, které měly alespoň jedno z následujících kritérií, byly považovány za subjekty s vysokou pravděpodobností výskytu deficitu GH:

    • Osoby s nádorem hypotalamo-hypofýzové oblasti (hypofyzární adenomat, kraniofaryngiom, meningiom aj.), u kterých je nutné předoperačně nebo pooperačně testovat přítomnost hypofýzové insuficience u GH, popř.
    • Subjekty se sekundární antehypofyzární insuficiencí se zánětlivou, infekční, posttraumatickou patologií nebo s nekrózou hypofýzy, jejichž funkční stav hypofýzy již byl dokumentován a u kterých je žádoucí přehodnocení sekrece GH, popř.
    • Jedinci, kteří jako dospělí podstoupili ozařování hypotalamo-hypofyzární oblasti nebo supraselární ozařování v klinickém kontextu deficitu GH, nebo
    • Subjekty se známou organickou ante-hypofyzární insuficiencí začínající v dětství a s alespoň 1 přidruženým deficitem s výjimkou prolaktinu.

  • Subjekty, které měly alespoň jedno z následujících kritérií, byly považovány za subjekty s nízkou pravděpodobností výskytu deficitu GH:

    • Subjekty se známým idiopatickým izolovaným deficitem GH začínajícím v dětství a u kterých je žádoucí nový test sekrece růstového hormonu, popř.
    • Subjekty s neoperovaným mikroadenomem (< 1 cm v průměru), popř
    • Subjekty s náhodně objeveným intraselárním obrazem (např. Rathkeho kapesní cysta).

Třetí kategorie způsobilých subjektů byla tvořena zdravými dobrovolníky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s koronární anamnézou nebo jejichž elektrokardiografické příznaky evokují ischemickou patologii,
  • Subjekty s anamnézou cerebrovaskulární insuficience,
  • Subjekty s anamnézou epilepsie,
  • Subjekty s evoluční akromegalií nebo evolučním Cushingovým syndromem,
  • Subjekty vykazující známou intoleranci na arginin, GHRH nebo inzulín,
  • Hyperkalemické subjekty,
  • Diabetičtí pacienti (typ 1 nebo typ 2),
  • Velmi obézní jedinci (BMI > 40),
  • Subjekty se závažným, jaterním, renálním, nádorově evolučním postižením nebo metabolickou nebo respirační acidózou,
  • Subjekty se známou imunodepresí,
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami,
  • Subjekty s Parkinsonovou nemocí nebo Parkinsonskými syndromy léčenými Levodopou®,
  • Subjekty léčené léky přímo ovlivňujícími hypofyzární sekreci somatotropinu (např. klonidin, levodopa) nebo provokující uvolňování somatostatinu, antimuskarinových látek (atropin),
  • Subjekty s neléčenou hypotyreózou nebo subjekty léčené léky proti syntéze štítné žlázy,
  • Účast v jiném biomedicínském výzkumném programu před méně než 3 měsíci,
  • Známé vyvíjející se těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1:
Jiný: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT
Test opakovatelnosti GHRH+Arg (2 testy) + srovnání s jedním IT testem
Aktivní komparátor: Skupina 2:
Jiný: ITT, ITT, GHRH+Arg.
IT test opakovatelnosti (2 testy) + srovnání s jedním testem GHRH+Arg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina vrcholu GH (zaznamenáno po stimulačních testech)
Časové okno: do 120 minut po stimulaci (vzorky krve byly nalepeny v T0 (před), T15, T30, T45, T60, T90 a T120 minut po stimulaci).
do 120 minut po stimulaci (vzorky krve byly nalepeny v T0 (před), T15, T30, T45, T60, T90 a T120 minut po stimulaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti byli požádáni, aby vyhodnotili přijatelnost každého testu pomocí vizuální analogické stupnice.
Časové okno: Po každém testu a před opuštěním nemocnice (den testu)
Po každém testu a před opuštěním nemocnice (den testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP24689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit