Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza walidacja testu hormonu uwalniającego hormon wzrostu i argininy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy III w równoległych grupach testu złożonego (GHRH + arginina) w porównaniu z testem tolerancji insuliny (ITT) w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)

Celem pracy jest określenie swoistości i czułości testu połączonego hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) + arginina u zdrowych ochotników, osób z wysoce prawdopodobnym niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) oraz osób, które prawdopodobnie były wolne od AGHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizację przeprowadzono przed wykonaniem pierwszego testu. W celu uzyskania informacji o grupie randomizacyjnej badanego badacz dzwonił pod podany mu numer dostępowy. Przydział uczestników do danego ramienia randomizacji został określony na podstawie scentralizowanej randomizacji (usługa sekretarki), zrównoważonej dla grupy pacjentów z minimalizacją na podstawie 2 kryteriów: wieku i BMI.

Była to scentralizowana randomizacja z wykorzystaniem Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowych (IVRS), który był zrównoważony w każdej z następujących 3 kategorii przedmiotów:

  • Kategoria A = zdrowi ochotnicy,
  • Kategoria B = osoby z dużym prawdopodobieństwem deficytu GH,
  • Kategoria C = osoby z niskim prawdopodobieństwem deficytu GH.

W każdej z tych 3 kategorii badani przeszli 3 testy, których sekwencje zostały określone przez następującą grupę randomizacyjną:

  • Grupa 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT lub
  • Grupa 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat,
  • Kobieta lub mężczyzna,
  • Osoby nieleczone GH lub które przerwały leczenie ponad 15 dni temu,
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym: antykoncepcja hormonalna lub stosowanie prezerwatyw dla kobiet i środków plemnikobójczych lub stosowanie diafragmy i środków plemnikobójczych lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD),
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Podmioty posiadające ubezpieczenie społeczne.

  • Za osoby z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia deficytu GH uznano osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Osoby z guzem okolicy podwzgórzowo-przysadkowej (gruczolak przysadki, czaszkogardlak, oponiak itp.), u których przed operacją lub po operacji należy zbadać obecność niedoboru GH w przysadce, lub
    • Osoby z wtórną niedoczynnością przysadki do stanu zapalnego, zakaźnego, pourazowego lub martwicą przysadki, u których stan czynnościowy przysadki został już udokumentowany i u których wymagana jest ponowna ocena wydzielania GH, lub
    • Pacjenci, którzy jako dorośli przeszli napromieniowanie okolicy podwzgórzowo-przysadkowej lub napromienianie nadsiodłowe w kontekście klinicznym niedoboru GH lub
    • Pacjenci ze stwierdzoną organiczną niewydolnością przednasadową rozpoczynającą się w dzieciństwie iz co najmniej 1 związanym niedoborem z wyłączeniem prolaktyny.

  • Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostały uznane za osoby z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia deficytu GH:

    • Osoby z rozpoznanym idiopatycznym izolowanym niedoborem GH rozpoczynającym się w dzieciństwie, u których pożądane jest wykonanie nowego testu wydzielania hormonu wzrostu lub
    • Osoby z nieoperowanym mikrogruczolakiem (o średnicy < 1 cm) lub
    • Osoby z przypadkowo wykrytym obrazem wewnątrzsiodłowym (np. torbiel kieszonkowa Rathkego).

Trzecią kategorię kwalifikujących się podmiotów stanowili zdrowi ochotnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem wieńcowym lub których objawy elektrokardiograficzne przywołują patologię niedokrwienną,
  • Osoby z wywiadem niewydolności naczyń mózgowych,
  • Osoby z wywiadem padaczki,
  • Pacjenci z ewolucyjną akromegalią lub ewolucyjnym zespołem Cushinga,
  • Osoby wykazujące znaną nietolerancję argininy, GHRH lub insuliny,
  • Osoby z hiperkaliemią,
  • Pacjenci z cukrzycą (Typ 1 lub Typ 2),
  • osoby bardzo otyłe (BMI > 40),
  • Pacjenci z ciężką, wątrobową, nerkową, rozwijającą się chorobą nowotworową lub kwasicą metaboliczną lub oddechową,
  • Osoby ze znaną immunosupresją,
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi,
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona lub zespołami Parkinsona leczeni Levodopą®,
  • Osoby leczone lekami bezpośrednio wpływającymi na wydzielanie somatotropiny w przysadce (np. klonidyna, lewodopa) lub prowokujące uwalnianie somatostatyny, leki przeciwmuskarynowe (atropina),
  • Osoby z nieleczoną niedoczynnością tarczycy lub osoby leczone lekami hamującymi syntezę tarczycy,
  • Udział w innym programie badań biomedycznych mniej niż 3 miesiące wcześniej,
  • Znana rozwijająca się ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1:
Inny: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT
Test powtarzalności GHRH+Arg (2 testy) + porównanie z jednym testem IT
Aktywny komparator: Grupa 2:
Inny: ITT, ITT, GHRH+Arg.
Test powtarzalności IT (2 testy) + porównanie z jednym testem GHRH+Arg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom szczytu GH (rejestrowany po testach stymulacyjnych)
Ramy czasowe: w ciągu 120 minut po stymulacji (próbki krwi pobrano w T0 (przed), T15, T30, T45, T60, T90 i T120 min po stymulacji).
w ciągu 120 minut po stymulacji (próbki krwi pobrano w T0 (przed), T15, T30, T45, T60, T90 i T120 min po stymulacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poproszono pacjentów o ocenę akceptowalności każdego testu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Po każdym badaniu i przed wyjściem ze szpitala (dzień badania)
Po każdym badaniu i przed wyjściem ze szpitala (dzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP24689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj