Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonia vapauttavan hormonin ja arginiinin testin vertaileva validointi aikuisten kasvuhormonin puutteen diagnosoimiseksi

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen III, monikeskinen, avoin, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus (GHRH + arginiini) -yhdistelmätesti vs. insuliinitoleranssitesti (ITT) aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) diagnosoinnissa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhdistelmän kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) + arginiinitestin spesifisyys ja herkkyys terveillä vapaaehtoisilla, koehenkilöillä, joilla on erittäin todennäköinen aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD) ja henkilöillä, joilla ei todennäköisesti ollut AGHD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen suoritettiin ennen ensimmäistä testiä. Saadakseen tietoa koehenkilön satunnaistusryhmästä tutkija soitti hänelle annettuun numeroon. Koehenkilön jakaminen tiettyyn satunnaistusryhmään määritettiin keskitetyn satunnaistamisen (vastauspalvelu) perusteella, tasapainotettuna koehenkilöryhmäkohtaisesti ja minimoitumalla kahdella kriteerillä: ikä ja BMI.

Tämä oli keskitetty satunnaistaminen, jossa käytettiin interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS), joka oli tasapainotettu jokaisessa seuraavassa kolmessa kohderyhmässä:

  • Luokka A = terveet vapaaehtoiset,
  • Luokka B = henkilöt, joilla on suuri todennäköisyys GH-vajeelle,
  • Luokka C = koehenkilöt, joilla on alhainen todennäköisyys alijäämälle GH:ssa.

Jokaisessa näistä kolmesta kategoriasta koehenkilöille tehtiin 3 testiä, joiden sekvenssit määritti seuraava satunnaistusryhmä:

  • Ryhmä 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT tai
  • Ryhmä 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat,
  • Nainen vai mies,
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu GH:lla tai jotka ovat lopettaneet hoidon yli 15 päivää sitten,
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille: hormonaalinen ehkäisy tai naisten kondomin ja siittiöiden torjunta-aineiden käyttö tai pallean ja siittiöiden torjunta-aineiden tai intrauterine-laitteen (IUD) käyttö,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • Henkilöt, joilla on sosiaaliturva.

  • Koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi seuraavista kriteereistä, katsottiin koehenkilöiksi, joilla oli suuri todennäköisyys saada GH-vaje:

    • Potilaat, joilla on hypotalamo-hypofyysisen alueen kasvain (hypofyysi-adenomata, kraniofaryngiooma, meningioma jne.), joilla hypofyysisen vajaatoiminnan esiintyminen GH:ssa on testattava ennen leikkausta tai sen jälkeen, tai
    • Potilaat, joilla on tulehdukselliseen, tarttuvaan, posttraumaattiseen patologiaan tai hypofyysiseen nekroosiin liittyvä sekundaarinen hypofyysistä edeltävä vajaatoiminta, joiden hypofyysinen toimintatila on jo dokumentoitu ja joiden GH-erityksen uudelleenarviointi halutaan, tai
    • Potilaat, joille on aikuisina tehty säteilytys hypotalamus-hypofyysialueelle tai suprasellar-säteilytys GH-vajeen kliinisessä yhteydessä, tai
    • Potilaat, joilla on tunnettu orgaaninen ante-hypofyseaalinen vajaatoiminta lapsuudesta alkaen ja johon liittyy vähintään yksi puutos prolaktiinia lukuun ottamatta.

  • Koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi seuraavista kriteereistä, katsottiin henkilöiksi, joilla oli pieni todennäköisyys saada GH-vaje:

    • Potilaat, joilla tiedetään lapsuudesta alkanut idiopaattinen eristetty GH-vaje ja joille halutaan uusi kasvuhormonin eritystesti, tai
    • Potilaat, joilla on ei-leikkattu mikroadenooma (halkaisija < 1 cm) tai
    • Koehenkilöt, joilla on sattumalta löydetty intrasellaarinen kuva (esim. Ratken taskukysta).

Kolmas kelpoisuusluokka koostui terveistä vapaaehtoisista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimohistoria tai joiden elektrokardiografiset merkit viittaavat iskeemiseen patologiaan,
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverenkierron vajaatoimintaa,
  • Koehenkilöt, joilla on ollut epilepsia,
  • Potilaat, joilla on evolutiivista akromegaliaa tai evolutiivista Cushingin oireyhtymää,
  • Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi arginiinille, GHRH:lle tai insuliinille,
  • Hyperkalemiset kohteet,
  • Diabeettiset henkilöt (tyyppi 1 tai tyyppi 2),
  • Erittäin lihavat henkilöt (BMI > 40),
  • Potilaat, joilla on vaikea, maksan, munuaisten, kasvaimen evolutiivista vaiva tai metabolinen tai hengitysteiden asidoosi,
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunivaste,
  • Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä,
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai Parkinsonin oireyhtymä, joita hoidetaan Levodopa®:lla,
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan somatotropiinin hypofyysiseen eritykseen (esim. klonidiini, levodopa) tai provosoi somatostatiinin, antimuskariinisten aineiden (atropiinin) vapautumista,
  • Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai potilaat, joita hoidetaan kilpirauhasen synteesilääkkeillä,
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteen tutkimusohjelmaan alle 3 kuukautta aikaisemmin,
  • Tunnettu kehittyvä raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1:
Muut: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT
GHRH+Arg toistettavuustesti (2 testiä) + vertailu yhteen IT-testiin
Active Comparator: Ryhmä 2:
Muut: ITT, ITT, GHRH+Arg.
IT-toistettavuustesti (2 testiä) + vertailu yhteen GHRH+Arg-testiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GH-huipun taso (tallennettu stimulaatiotestien jälkeen)
Aikaikkuna: 120 minuutin sisällä stimulaation jälkeen (verinäytteet otettiin T0 (ennen), T15, T30, T45, T60, T90 ja T120 minuuttia stimulaation jälkeen).
120 minuutin sisällä stimulaation jälkeen (verinäytteet otettiin T0 (ennen), T15, T30, T45, T60, T90 ja T120 minuuttia stimulaation jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaita pyydettiin arvioimaan kunkin testin hyväksyttävyys visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: Jokaisen testin jälkeen ja ennen sairaalasta lähtöä (testipäivä)
Jokaisen testin jälkeen ja ennen sairaalasta lähtöä (testipäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP24689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa