Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési hormon felszabadító hormon és arginin teszt összehasonlító validálása a felnőttkori növekedési hormon hiányának diagnosztizálására

2014. augusztus 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált, összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat (GHRH + arginin) kombinációs teszt vs. inzulintolerancia teszt (ITT) a felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) diagnosztizálásában

A vizsgálat célja a kombinált növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) + Arginin teszt specificitásának és érzékenységének meghatározása egészséges önkénteseken, nagy valószínűséggel felnőttkori növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő alanyokon és olyan alanyokon, akik valószínűleg AGHD-től mentesek voltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A véletlenszerű besorolást az első teszt elvégzése előtt végezték el. Annak érdekében, hogy tájékozódjon az alany véletlen besorolási csoportjáról, a vizsgáló felhívta a neki megadott hozzáférési számot. Az alany egy adott randomizációs ághoz való besorolását centralizált randomizáció (válaszadó szolgáltatás) alapján határozták meg, alanycsoportonként kiegyensúlyozva, 2 kritérium – életkor és BMI – minimalizálásával.

Ez egy központosított véletlenszerű besorolás volt egy interaktív hangválaszrendszer (IVRS) segítségével, amely a következő 3 alanykategória mindegyikében kiegyensúlyozott volt:

  • A kategória = egészséges önkéntesek,
  • B kategória = olyan személyek, akiknél nagy a valószínűsége a GH-hiánynak,
  • C kategória = olyan alanyok, akiknél alacsony a GH-hiány valószínűsége.

A három kategória mindegyikében az alanyok 3 teszten estek át, amelyek sorrendjét a következő randomizációs csoport határozta meg:

  • 1. csoport: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT ill
  • 2. csoport: ITT, ITT, GHRH+Arg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 60 év alatti alanyok,
  • Nő vagy férfi,
  • Olyan alanyok, akiket nem kezeltek GH-val, vagy akik több mint 15 napja abbahagyták a kezelést,
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél: hormonális fogamzásgátlás vagy női óvszer és spermicidek használata vagy rekeszizom és spermicid vagy méhen belüli eszköz (IUD) használata,
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező alanyok.
  • Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező alanyokat olyan alanyoknak tekintették, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy GH-hiányt mutatnak ki:

    • Azon alanyok, akiknél a hypothalamo-hypophysis régió daganata (hipofízis adenoma, craniopharyngioma, meningioma stb.) szenved, akiknél preoperatívan vagy posztoperatívan ellenőrizni kell a GH hypophysealis elégtelenségének jelenlétét, ill.
    • Gyulladásos, fertőző, poszttraumás kórkép vagy hypophysis nekrózis miatt másodlagos hipofízis előtti elégtelenségben szenvedő alanyok, akiknek hipofízis funkcionális állapotát már dokumentálták, és akiknél a GH szekréció újraértékelése szükséges, vagy
    • Olyan alanyok, akik felnőttként besugárzáson estek át hipotalamó-hipofízis régióban vagy suprasellar besugárzáson GH-hiány klinikai összefüggésében, vagy
    • Azok az alanyok, akiknek ismert organikus ante-hypophysealis elégtelensége gyermekkorban kezdődik, és legalább 1 kapcsolódó deficittel, a prolaktin kivételével.
  • Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező alanyokat olyan alanyoknak tekintették, akiknél kicsi a valószínűsége annak, hogy GH-hiányt mutatnak ki:

    • Olyan alanyok, akiknél ismert, hogy gyermekkorban kezdődően idiopátiás izolált GH-deficitben szenvednek, és akiknél új növekedési hormon szekréciós vizsgálatra van szükség, vagy
    • Nem operált mikroadenómában szenvedő alanyok (< 1 cm átmérőjű), ill
    • Véletlenül felfedezett intraselláris képpel rendelkező alanyok (pl. Rathke zsebcisztája).

A jogosultak harmadik kategóriáját egészséges önkéntesek alkották.

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-kórtörténettel rendelkező alanyok, akiknek elektrokardiográfiás jelei ischaemiás patológiát idéznek elő,
  • Alanyok, akiknek anamnézisében cerebrovaszkuláris elégtelenség szerepel,
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel,
  • Evolúciós akromegáliában vagy evolúciós Cushing-szindrómában szenvedő alanyok,
  • Az arginin, a GHRH vagy az inzulin ismert intoleranciájában szenvedő alanyok,
  • Hiperkalémiás alanyok,
  • Cukorbetegek (1-es vagy 2-es típusú),
  • Nagyon elhízott személyek (BMI > 40),
  • Súlyos, máj-, vese-, daganatos evolúciós megbetegedésben vagy metabolikus vagy légúti acidózisban szenvedő alanyok,
  • Ismert immundepresszióban szenvedő alanyok,
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok,
  • Parkinson-kórban vagy Parkinson-kórban szenvedő, Levodopa®-val kezelt alanyok,
  • A szomatotropin hipofízis szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerekkel kezelt alanyok (pl. klonidin, levodopa) vagy szomatosztatin, antimuszkarin szerek (atropin) felszabadulását provokálja,
  • Kezeletlen hypothyreosisban szenvedő alanyok vagy pajzsmirigy szintézis elleni gyógyszerekkel kezelt alanyok,
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatási programban kevesebb mint 3 hónappal korábban,
  • Ismert evolúciós terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport:
GHRH+Arg ismételhetőségi teszt (2 teszt) + összehasonlítás egy IT teszttel
Aktív összehasonlító: 2. csoport:
IT ismételhetőségi teszt (2 teszt) + összehasonlítás egy GHRH+Arg teszttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GH-csúcs szintje (stimulációs tesztek után rögzítve)
Időkeret: 120 percen belül a stimuláció után (a vérmintákat T0 (előtte), T15, T30, T45, T60, T90 és T120 perccel a stimuláció után vettük).
120 percen belül a stimuláció után (a vérmintákat T0 (előtte), T15, T30, T45, T60, T90 és T120 perccel a stimuláció után vettük).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Arra kértük a betegeket, hogy értékeljék az egyes tesztek elfogadhatóságát egy vizuális analóg skála segítségével.
Időkeret: Minden vizsgálat után és a kórház elhagyása előtt (a vizsgálat napja)
Minden vizsgálat után és a kórház elhagyása előtt (a vizsgálat napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel