- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01060488
A növekedési hormon felszabadító hormon és arginin teszt összehasonlító validálása a felnőttkori növekedési hormon hiányának diagnosztizálására
III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált, összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat (GHRH + arginin) kombinációs teszt vs. inzulintolerancia teszt (ITT) a felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlenszerű besorolást az első teszt elvégzése előtt végezték el. Annak érdekében, hogy tájékozódjon az alany véletlen besorolási csoportjáról, a vizsgáló felhívta a neki megadott hozzáférési számot. Az alany egy adott randomizációs ághoz való besorolását centralizált randomizáció (válaszadó szolgáltatás) alapján határozták meg, alanycsoportonként kiegyensúlyozva, 2 kritérium – életkor és BMI – minimalizálásával.
Ez egy központosított véletlenszerű besorolás volt egy interaktív hangválaszrendszer (IVRS) segítségével, amely a következő 3 alanykategória mindegyikében kiegyensúlyozott volt:
- A kategória = egészséges önkéntesek,
- B kategória = olyan személyek, akiknél nagy a valószínűsége a GH-hiánynak,
- C kategória = olyan alanyok, akiknél alacsony a GH-hiány valószínűsége.
A három kategória mindegyikében az alanyok 3 teszten estek át, amelyek sorrendjét a következő randomizációs csoport határozta meg:
- 1. csoport: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT ill
- 2. csoport: ITT, ITT, GHRH+Arg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
- CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti alanyok,
- Nő vagy férfi,
- Olyan alanyok, akiket nem kezeltek GH-val, vagy akik több mint 15 napja abbahagyták a kezelést,
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél: hormonális fogamzásgátlás vagy női óvszer és spermicidek használata vagy rekeszizom és spermicid vagy méhen belüli eszköz (IUD) használata,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező alanyok.
Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező alanyokat olyan alanyoknak tekintették, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy GH-hiányt mutatnak ki:
- Azon alanyok, akiknél a hypothalamo-hypophysis régió daganata (hipofízis adenoma, craniopharyngioma, meningioma stb.) szenved, akiknél preoperatívan vagy posztoperatívan ellenőrizni kell a GH hypophysealis elégtelenségének jelenlétét, ill.
- Gyulladásos, fertőző, poszttraumás kórkép vagy hypophysis nekrózis miatt másodlagos hipofízis előtti elégtelenségben szenvedő alanyok, akiknek hipofízis funkcionális állapotát már dokumentálták, és akiknél a GH szekréció újraértékelése szükséges, vagy
- Olyan alanyok, akik felnőttként besugárzáson estek át hipotalamó-hipofízis régióban vagy suprasellar besugárzáson GH-hiány klinikai összefüggésében, vagy
- Azok az alanyok, akiknek ismert organikus ante-hypophysealis elégtelensége gyermekkorban kezdődik, és legalább 1 kapcsolódó deficittel, a prolaktin kivételével.
Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező alanyokat olyan alanyoknak tekintették, akiknél kicsi a valószínűsége annak, hogy GH-hiányt mutatnak ki:
- Olyan alanyok, akiknél ismert, hogy gyermekkorban kezdődően idiopátiás izolált GH-deficitben szenvednek, és akiknél új növekedési hormon szekréciós vizsgálatra van szükség, vagy
- Nem operált mikroadenómában szenvedő alanyok (< 1 cm átmérőjű), ill
- Véletlenül felfedezett intraselláris képpel rendelkező alanyok (pl. Rathke zsebcisztája).
A jogosultak harmadik kategóriáját egészséges önkéntesek alkották.
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-kórtörténettel rendelkező alanyok, akiknek elektrokardiográfiás jelei ischaemiás patológiát idéznek elő,
- Alanyok, akiknek anamnézisében cerebrovaszkuláris elégtelenség szerepel,
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel,
- Evolúciós akromegáliában vagy evolúciós Cushing-szindrómában szenvedő alanyok,
- Az arginin, a GHRH vagy az inzulin ismert intoleranciájában szenvedő alanyok,
- Hiperkalémiás alanyok,
- Cukorbetegek (1-es vagy 2-es típusú),
- Nagyon elhízott személyek (BMI > 40),
- Súlyos, máj-, vese-, daganatos evolúciós megbetegedésben vagy metabolikus vagy légúti acidózisban szenvedő alanyok,
- Ismert immundepresszióban szenvedő alanyok,
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok,
- Parkinson-kórban vagy Parkinson-kórban szenvedő, Levodopa®-val kezelt alanyok,
- A szomatotropin hipofízis szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerekkel kezelt alanyok (pl. klonidin, levodopa) vagy szomatosztatin, antimuszkarin szerek (atropin) felszabadulását provokálja,
- Kezeletlen hypothyreosisban szenvedő alanyok vagy pajzsmirigy szintézis elleni gyógyszerekkel kezelt alanyok,
- Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatási programban kevesebb mint 3 hónappal korábban,
- Ismert evolúciós terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport:
|
GHRH+Arg ismételhetőségi teszt (2 teszt) + összehasonlítás egy IT teszttel
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport:
|
IT ismételhetőségi teszt (2 teszt) + összehasonlítás egy GHRH+Arg teszttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GH-csúcs szintje (stimulációs tesztek után rögzítve)
Időkeret: 120 percen belül a stimuláció után (a vérmintákat T0 (előtte), T15, T30, T45, T60, T90 és T120 perccel a stimuláció után vettük).
|
120 percen belül a stimuláció után (a vérmintákat T0 (előtte), T15, T30, T45, T60, T90 és T120 perccel a stimuláció után vettük).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arra kértük a betegeket, hogy értékeljék az egyes tesztek elfogadhatóságát egy vizuális analóg skála segítségével.
Időkeret: Minden vizsgálat után és a kórház elhagyása előtt (a vizsgálat napja)
|
Minden vizsgálat után és a kórház elhagyása előtt (a vizsgálat napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Törpeség
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Endokrin rendszer betegségei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Növekedési hormon felszabadító hormon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP24689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .