Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende validatie van de groeihormoonafgevende hormoon- en argininetest voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase III, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, parallelle groepsstudie van (GHRH + arginine) combinatietest vs. insulinetolerantietest (ITT) bij de diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD)

Het doel van de studie is het bepalen van de specificiteit en gevoeligheid van de gecombineerde groeihormoon releasing hormoon (GHRH) + arginine-test bij gezonde vrijwilligers, proefpersonen met zeer waarschijnlijk volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) en proefpersonen die waarschijnlijk vrij waren van AGHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De randomisatie vond plaats voordat de eerste test werd uitgevoerd. Om op de hoogte te worden gehouden van de randomisatiegroep van de proefpersoon, belde de onderzoeker het hem/haar verstrekte toegangsnummer. De toewijzing van proefpersonen aan een bepaalde randomisatiearm werd bepaald op basis van een gecentraliseerde randomisatie (antwoorddienst), gebalanceerd per groep proefpersonen met een minimalisatie op 2 criteria: leeftijd en BMI.

Dit was een gecentraliseerde randomisatie met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) dat gebalanceerd was in elk van de volgende 3 categorieën onderwerpen:

  • Categorie A = gezonde vrijwilligers,
  • Categorie B = proefpersonen met een grote kans op tekorten in GH,
  • Categorie C = proefpersonen met een lage kans op tekorten in GH.

In elk van deze 3 categorieën ondergingen de proefpersonen 3 tests waarvan de volgorde werd bepaald door de volgende randomisatiegroep:

  • Groep 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT of
  • Groep 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar,
  • Vrouw of man,
  • Proefpersonen die niet met GH zijn behandeld of die de behandeling meer dan 15 dagen geleden hebben stopgezet,
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: hormonale anticonceptie of gebruik van vrouwencondoom en zaaddodende middelen of gebruik van diafragma en zaaddodende middelen of intra-uterien apparaat (IUD),
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Personen met een socialezekerheidsdekking.
  • Proefpersonen met ten minste een van de volgende criteria werden beschouwd als proefpersonen met een grote kans op het vertonen van een GH-tekort:

    • Proefpersonen met een tumor van het hypothalamus-hypofysaire gebied (hypofysaire adenomata, craniofaryngioom, meningeoom, enz.) bij wie de aanwezigheid van een hypofysaire insufficiëntie in GH preoperatief of postoperatief moet worden getest, of
    • Proefpersonen die een secundaire ante-hypofysaire insufficiëntie vertonen voor een inflammatoire, infectieuze, posttraumatische pathologie of een hypofysaire necrose, van wie de functionele toestand van de hypofyse al is gedocumenteerd en voor wie een herwaardering van de GH-secretie gewenst is, of
    • Proefpersonen die als volwassenen een hypothalamo-hypofysaire regio of een suprasellaire bestraling hebben ondergaan in een klinische context van GH-deficiëntie, of
    • Proefpersonen met een bekende organische ante-hypofysaire insufficiëntie beginnend in de kindertijd en met ten minste 1 geassocieerd tekort exclusief prolactine.
  • Proefpersonen met ten minste één van de volgende criteria werden beschouwd als proefpersonen met een lage kans op het vertonen van een GH-tekort:

    • Proefpersonen met een bekend idiopathisch geïsoleerd GH-tekort beginnend in de kindertijd en voor wie een nieuwe groeihormoonsecretietest gewenst is, of
    • Proefpersonen met niet-geopereerd microadenoom (diameter < 1 cm), of
    • Onderwerpen met een toevallig ontdekt intrasellair beeld (bijv. Rathke's pocket cyste).

De derde categorie proefpersonen die in aanmerking kwamen, bestond uit gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een coronaire voorgeschiedenis of wiens elektrocardiografische tekenen een ischemische pathologie oproepen,
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire insufficiëntie,
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie,
  • Proefpersonen met een evolutieve acrogalie of een evolutief syndroom van Cushing,
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor arginine, GHRH of insuline,
  • hyperkaliëmische onderwerpen,
  • Diabetici (type 1 of type 2),
  • Zeer zwaarlijvige proefpersonen (BMI> 40),
  • Proefpersonen die een ernstige, hepatische, renale, tumorale evolutieve aandoening of metabole of respiratoire acidose vertonen,
  • Proefpersonen met bekende immunodepressie,
  • Proefpersonen met psychiatrische stoornissen,
  • Proefpersonen met de ziekte van Parkinson of Parkinson-syndromen behandeld met Levodopa®,
  • Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de secretie van somatotrofine in de hypofyse (bijv. clonidine, levodopa) of die de afgifte van somatostatine, antimuscarinica (atropine),
  • Proefpersonen met onbehandelde hypothyreoïdie of proefpersonen die worden behandeld met anti-schildkliersynthesegeneesmiddelen,
  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprogramma minder dan 3 maanden geleden,
  • Bekende evolutieve zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1:
GHRH+Arg herhaalbaarheidstest (2 testen) + vergelijking met één IT-test
Actieve vergelijker: Groep 2:
IT-herhaalbaarheidstest (2 testen) + vergelijking met één GHRH+Arg-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van GH-piek (opgenomen na stimulatietests)
Tijdsspanne: binnen 120 min na stimulatie (bloedmonsters werden geprikt op T0 (vóór), T15, T30, T45, T60, T90 en T120 min na stimulatie).
binnen 120 min na stimulatie (bloedmonsters werden geprikt op T0 (vóór), T15, T30, T45, T60, T90 en T120 min na stimulatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er werd aan de patiënten gevraagd om de aanvaardbaarheid van elke test te beoordelen via een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Na elke test en voor het verlaten van het ziekenhuis (de dag van de test)
Na elke test en voor het verlaten van het ziekenhuis (de dag van de test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren