- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060488
Vergelijkende validatie van de groeihormoonafgevende hormoon- en argininetest voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Een fase III, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, parallelle groepsstudie van (GHRH + arginine) combinatietest vs. insulinetolerantietest (ITT) bij de diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De randomisatie vond plaats voordat de eerste test werd uitgevoerd. Om op de hoogte te worden gehouden van de randomisatiegroep van de proefpersoon, belde de onderzoeker het hem/haar verstrekte toegangsnummer. De toewijzing van proefpersonen aan een bepaalde randomisatiearm werd bepaald op basis van een gecentraliseerde randomisatie (antwoorddienst), gebalanceerd per groep proefpersonen met een minimalisatie op 2 criteria: leeftijd en BMI.
Dit was een gecentraliseerde randomisatie met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) dat gebalanceerd was in elk van de volgende 3 categorieën onderwerpen:
- Categorie A = gezonde vrijwilligers,
- Categorie B = proefpersonen met een grote kans op tekorten in GH,
- Categorie C = proefpersonen met een lage kans op tekorten in GH.
In elk van deze 3 categorieën ondergingen de proefpersonen 3 tests waarvan de volgorde werd bepaald door de volgende randomisatiegroep:
- Groep 1: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT of
- Groep 2: ITT, ITT, GHRH+Arg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
- CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar,
- Vrouw of man,
- Proefpersonen die niet met GH zijn behandeld of die de behandeling meer dan 15 dagen geleden hebben stopgezet,
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: hormonale anticonceptie of gebruik van vrouwencondoom en zaaddodende middelen of gebruik van diafragma en zaaddodende middelen of intra-uterien apparaat (IUD),
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Personen met een socialezekerheidsdekking.
Proefpersonen met ten minste een van de volgende criteria werden beschouwd als proefpersonen met een grote kans op het vertonen van een GH-tekort:
- Proefpersonen met een tumor van het hypothalamus-hypofysaire gebied (hypofysaire adenomata, craniofaryngioom, meningeoom, enz.) bij wie de aanwezigheid van een hypofysaire insufficiëntie in GH preoperatief of postoperatief moet worden getest, of
- Proefpersonen die een secundaire ante-hypofysaire insufficiëntie vertonen voor een inflammatoire, infectieuze, posttraumatische pathologie of een hypofysaire necrose, van wie de functionele toestand van de hypofyse al is gedocumenteerd en voor wie een herwaardering van de GH-secretie gewenst is, of
- Proefpersonen die als volwassenen een hypothalamo-hypofysaire regio of een suprasellaire bestraling hebben ondergaan in een klinische context van GH-deficiëntie, of
- Proefpersonen met een bekende organische ante-hypofysaire insufficiëntie beginnend in de kindertijd en met ten minste 1 geassocieerd tekort exclusief prolactine.
Proefpersonen met ten minste één van de volgende criteria werden beschouwd als proefpersonen met een lage kans op het vertonen van een GH-tekort:
- Proefpersonen met een bekend idiopathisch geïsoleerd GH-tekort beginnend in de kindertijd en voor wie een nieuwe groeihormoonsecretietest gewenst is, of
- Proefpersonen met niet-geopereerd microadenoom (diameter < 1 cm), of
- Onderwerpen met een toevallig ontdekt intrasellair beeld (bijv. Rathke's pocket cyste).
De derde categorie proefpersonen die in aanmerking kwamen, bestond uit gezonde vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een coronaire voorgeschiedenis of wiens elektrocardiografische tekenen een ischemische pathologie oproepen,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire insufficiëntie,
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie,
- Proefpersonen met een evolutieve acrogalie of een evolutief syndroom van Cushing,
- Proefpersonen met een bekende intolerantie voor arginine, GHRH of insuline,
- hyperkaliëmische onderwerpen,
- Diabetici (type 1 of type 2),
- Zeer zwaarlijvige proefpersonen (BMI> 40),
- Proefpersonen die een ernstige, hepatische, renale, tumorale evolutieve aandoening of metabole of respiratoire acidose vertonen,
- Proefpersonen met bekende immunodepressie,
- Proefpersonen met psychiatrische stoornissen,
- Proefpersonen met de ziekte van Parkinson of Parkinson-syndromen behandeld met Levodopa®,
- Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de secretie van somatotrofine in de hypofyse (bijv. clonidine, levodopa) of die de afgifte van somatostatine, antimuscarinica (atropine),
- Proefpersonen met onbehandelde hypothyreoïdie of proefpersonen die worden behandeld met anti-schildkliersynthesegeneesmiddelen,
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprogramma minder dan 3 maanden geleden,
- Bekende evolutieve zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1:
|
GHRH+Arg herhaalbaarheidstest (2 testen) + vergelijking met één IT-test
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2:
|
IT-herhaalbaarheidstest (2 testen) + vergelijking met één GHRH+Arg-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van GH-piek (opgenomen na stimulatietests)
Tijdsspanne: binnen 120 min na stimulatie (bloedmonsters werden geprikt op T0 (vóór), T15, T30, T45, T60, T90 en T120 min na stimulatie).
|
binnen 120 min na stimulatie (bloedmonsters werden geprikt op T0 (vóór), T15, T30, T45, T60, T90 en T120 min na stimulatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er werd aan de patiënten gevraagd om de aanvaardbaarheid van elke test te beoordelen via een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Na elke test en voor het verlaten van het ziekenhuis (de dag van de test)
|
Na elke test en voor het verlaten van het ziekenhuis (de dag van de test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Dwerggroei, hypofyse
- Endocriene systeemziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Groeihormoon-releasing hormoon
Andere studie-ID-nummers
- IMP24689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .