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Validation comparative du test d'hormone de libération de l'hormone de croissance et d'arginine pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte

4 août 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte, randomisée, comparative et en groupes parallèles du test combiné (GHRH + arginine) par rapport au test de tolérance à l'insuline (ITT) dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance adulte (AGHD)

L'objectif de l'étude est de déterminer la spécificité et la sensibilité du test combiné hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) + Arginine chez des volontaires sains, des sujets présentant un déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) hautement probable et des sujets probablement indemnes d'AGHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation a été réalisée avant la réalisation du premier test. Afin d'être informé du groupe de randomisation du sujet, l'investigateur a téléphoné au numéro d'accès qui lui a été communiqué. L'affectation du sujet à un bras de randomisation donné a été déterminée sur la base d'une randomisation centralisée (répondeur téléphonique), pondérée par groupe de sujets avec une minimisation sur 2 critères : l'âge et l'IMC.

Il s'agissait d'une randomisation centralisée utilisant un système de réponse vocale interactif (IVRS) qui était équilibré dans chacune des 3 catégories de sujets suivantes :

  • Catégorie A = volontaires sains,
  • Catégorie B = sujets avec une forte probabilité de déficit en GH,
  • Catégorie C = sujets avec une faible probabilité de déficit en GH.

Dans chacune de ces 3 catégories, les sujets ont subi 3 tests dont les séquences ont été déterminées par le groupe de randomisation suivant :

  • Groupe 1 : GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT ou
  • Groupe 2 : ITT, ITT, GHRH+Arg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 60 ans,
  • Femelle ou mâle,
  • Sujets non traités par GH ou ayant arrêté le traitement depuis plus de 15 jours,
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer : contraception hormonale ou utilisation de préservatif féminin et de spermicides ou utilisation de diaphragme et de spermicides ou de dispositif intra-utérin (DIU),
  • Consentement éclairé signé,
  • Sujets bénéficiant d'une couverture sociale.

  • Les sujets ayant au moins un des critères suivants ont été considérés comme des sujets à forte probabilité de présenter un déficit en GH :

    • Sujets porteurs d'une tumeur de la région hypothalamo-hypophysaire (adénomes hypophysaires, craniopharyngiome, méningiome, etc.) chez qui la présence d'une insuffisance hypophysaire en GH doit être recherchée en préopératoire ou en postopératoire, ou
    • Sujets présentant une insuffisance anté-hypophysaire secondaire à une pathologie inflammatoire, infectieuse, post-traumatique ou à une nécrose hypophysaire, dont l'état fonctionnel hypophysaire a déjà été documenté et pour qui une réévaluation de la sécrétion de GH est souhaitée, ou
    • Sujets ayant subi, à l'âge adulte, une irradiation de la région hypothalamo-hypophysaire, ou une irradiation suprasellaire, dans un contexte clinique de déficit en GH, ou
    • Sujets ayant une insuffisance anté-hypophysaire organique connue débutant dans l'enfance et avec au moins 1 déficit associé hors prolactine.

  • Les sujets ayant au moins un des critères suivants ont été considérés comme des sujets à faible probabilité de présenter un déficit en GH :

    • Sujets présentant un déficit isolé idiopathique connu de GH débutant dans l'enfance et pour lesquels un nouveau test de sécrétion d'hormone de croissance est souhaité, ou
    • Sujets atteints de microadénome non opéré (< 1 cm de diamètre), ou
    • Les sujets avec une image intrasellaire découverte fortuitement (par ex. kyste de la poche de Rathke).

La troisième catégorie de sujets éligibles était constituée de volontaires sains.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des antécédents coronariens ou dont les signes électrocardiographiques évoquent une pathologie ischémique,
  • Sujets présentant des antécédents d'insuffisance cérébrovasculaire,
  • Sujets présentant des antécédents d'épilepsie,
  • Sujets avec une acromégalie évolutive ou un syndrome de Cushing évolutif,
  • Sujets présentant une intolérance connue à l'arginine, au GHRH ou à l'insuline,
  • Sujets hyperkaliémiques,
  • Sujets diabétiques (Type 1 ou Type 2),
  • Sujets très obèses (IMC > 40),
  • Sujets présentant une affection évolutive hépatique, rénale, tumorale sévère ou une acidose métabolique ou respiratoire,
  • Sujets immunodéprimés connus,
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques,
  • Sujets présentant la maladie de Parkinson ou des syndromes parkinsoniens traités par Levodopa®,
  • Les sujets traités par des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotrophine (par ex. clonidine, lévodopa) ou provoquant la libération de somatostatine, d'agents antimuscariniques (atropine),
  • Sujets présentant une hypothyroïdie non traitée ou sujets traités par des anti-thyroïdiens de synthèse,
  • Participation à un autre programme de recherche biomédicale moins de 3 mois auparavant,
  • Grossesse évolutive connue ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1:
Autre: GHRH+Arg, GHRH+Arg, ITT
Test de répétabilité GHRH+Arg (2 tests) + comparaison avec un test IT
Comparateur actif: Groupe 2 :
Autre: ITT, ITT, GHRH+Arg.
Test de répétabilité IT (2 tests) + comparaison avec un test GHRH+Arg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de pic de GH (enregistré suite à des tests de stimulation)
Délai: dans les 120 min après la stimulation (les échantillons de sang ont été prélevés à T0 (avant), T15, T30, T45, T60, T90 et T120 min après la stimulation).
dans les 120 min après la stimulation (les échantillons de sang ont été prélevés à T0 (avant), T15, T30, T45, T60, T90 et T120 min après la stimulation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il a été demandé aux patients d'évaluer l'acceptabilité de chaque test via une échelle visuelle analogique.
Délai: Après chaque test et avant de quitter l'hôpital (le jour du test)
Après chaque test et avant de quitter l'hôpital (le jour du test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Chanson, MD, Professor, CHU Bicêtre, Endocrinology and Reproductive Diseases Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMP24689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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