布比卡因与利多卡因对炎症调节的影响
2018年5月29日 更新者：Sharon Gordon、University of Maryland
布比卡因与利多卡因对牙髓手术后炎症调节的比较：一项双盲、随机、对照临床试验
这项研究正在测试一种局部麻醉剂（麻木药）来抑制疼痛。
布比卡因和利多卡因是 FDA 批准的局部麻醉剂，可以减轻手术后的疼痛。
患者将接受 2% 利多卡因、0.5% 布比卡因或安慰剂与肾上腺素 1:200,000 作为根管手术结束时的麻药。
将在手术前后和 2 天后取出小块口香糖，以分析可能与痛觉有关的化学物质。
研究概览
详细说明
我们假设 LLA 布比卡因的使用会促进局部炎症，导致疼痛增加和中枢敏化，如通过稍后时间点疼痛增加所评估的那样。 因此，我们要针对主要终点（目标 1）进行评估和统计检验的主要假设是：
HO：组间炎症生化介质的平均水平没有差异。
HA：手术后布比卡因组的生化介质水平更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受牙髓手术的男性或女性志愿者愿意接受 2 次就诊：1 次手术预约和 1 次后续研究相关预约
- 18 岁及以上
- 愿意接受术后1/2小时的观察
- 愿意完成 100 毫米视觉模拟量表并记录 48 小时内的镇痛剂摄入量
- 愿意在手术当天进行术前和术后活检
- 愿意在术后 48 小时返回完成疼痛日记并进行第三次活检
排除标准：
- 对使用阿司匹林、亚硫酸盐、酰胺类麻醉剂或对乙酰氨基酚过敏或有其他禁忌症
- 长期使用混淆炎症反应或镇痛评估的药物，例如 NSAIDS、COX-2 抑制剂、抗组胺药、类固醇、抗抑郁药
- 布比卡因禁忌药物：MAO 抑制剂和抗抑郁药
- 糖尿病、肝病、慢性感染、类风湿性关节炎等疾病或任何其他损害免疫系统的全身性疾病
- 不寻常的手术难度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布比卡因
0.5% 布比卡因/1:200,000 肾上腺素
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术后最多给予 5 粒 0.5% 布比卡因和肾上腺素胶囊。
其他名称：
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实验性的：利多卡因
2% 利多卡因/1:200,000 肾上腺素
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最多 5 粒含 2% 利多卡因的胶囊和肾上腺素作为术后强化药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过前列腺素酶环氧合酶 (COX-2) 和其他细胞因子和炎症介质的组织表达来评估局部炎症反应。
大体时间：48小时
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治疗组之间炎症基因表达的差异。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛类别和视觉模拟量表 (VAS) 以及术后镇痛要求来评估牙髓手术后术后疼痛的临床结果。
大体时间：48小时
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受试者报告在手术后 48 小时测量疼痛。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Gordon、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- 研究主任：Anastasia Mischenko、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- 研究主任：Morris Hicks、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- 研究主任：Ashraf Fouad、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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