Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine kontra lidokain om inflammatorisk reglering

29 maj 2018 uppdaterad av: Sharon Gordon, University of Maryland

Jämförelse av bupivacain vs lidokain på inflammatorisk reglering efter endodontisk kirurgi: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Denna studie testar ett lokalbedövningsmedel (bedövande läkemedel) för att dämpa smärta. Bupivakain och lidokain är FDA-godkända lokalanestetika som kan minska smärta efter operation. Patienterna kommer att få antingen 2 % lidokain, 0,5 % bupivakain eller placebo med epinefrin 1:200 000 som ett bedövande läkemedel i slutet av en rotkanalkirurgi. Små bitar av tuggummi kommer att tas före och efter operationen och 2 dagar senare för att analysera kemikalier som kan vara relaterade till smärtkänsla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att användningen av LLA bupivakain kommer att främja lokal inflammation, vilket leder till ökad smärta och central sensibilisering som utvärderas genom ökad smärta vid senare tidpunkter. Därför är vår huvudhypotes som ska utvärderas och statistiskt testas för vårt primära effektmått (Mål 1):

HO: Det finns ingen skillnad i medelnivåer av biokemiska mediatorer av inflammation mellan grupper.

HA: Bupivakaingruppen har högre nivåer av biokemiska mediatorer efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga frivilliga remitterade till endodontisk kirurgi som är villiga att genomgå 2 besök: 1 kirurgisk tid och 1 uppföljande forskningsrelaterad tid
  • 18 år och äldre
  • Villlig att genomgå observation i 1/2 timme postoperativt
  • Villig att slutföra en 100 mm visuell analog skala och registrera smärtstillande intag under 48 timmar
  • Vill gärna göra en preoperativ och postoperativ biopsi på operationsdagen
  • Kommer gärna tillbaka 48 timmar efter operationen för att lämna in färdiga smärtdagböcker och för den tredje biopsi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot eller andra kontraindikationer mot användning av aspirin, sulfiter, amidbedövningsmedel eller paracetamol
  • Kronisk användning av mediciner som förvirrar bedömningen av det inflammatoriska svaret eller analgesin, till exempel NSAID, COX-2-hämmare, antihistaminer, steroider, antidepressiva medel
  • Mediciner kontraindicerade med bupivakain: MAO-hämmare och antidepressiva medel
  • Sjukdomar som diabetes mellitus, leversjukdom, kroniska infektioner, reumatoid artrit eller någon annan systemisk sjukdom som äventyrar immunförsvaret
  • Ovanlig kirurgisk svårighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain
0,5 % bupivakain/1:200 000 adrenalin
Läkemedel: Bupivakain
Upp till 5 kapslar med 0,5 % bupivacain med adrenalin ges postoperativt.
Andra namn:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine och Vivacaine.
Experimentell: Lidokain
2% lidokain/1:200 000 epinefrin
Läkemedel: Lidokain
Upp till 5 kapslar med 2% lidokain med adrenalin som förstärkningsläkemedel postoperativt
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm det lokala inflammatoriska svaret mätt genom vävnadsuttryck av prostanoidenzymerna cyklooxygenas (COX-2) och andra cytokiner och inflammatoriska mediatorer.
Tidsram: 48 timmar
Skillnaden i inflammatoriskt genuttryck mellan behandlingsgrupper.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera det kliniska resultatet av postoperativ smärta efter endodontisk kirurgi, mätt efter smärtkategori och visuell analog skala (VAS) och postoperativa analgetiska behov.
Tidsram: 48 timmar
Försökspersonen rapporterade smärta uppmätt 48 timmar efter operationen.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studierektor: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studierektor: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studierektor: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00043039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera