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Bupivacaína versus lidocaína en la regulación inflamatoria

29 de mayo de 2018 actualizado por: Sharon Gordon, University of Maryland

Comparación de la bupivacaína frente a la lidocaína en la regulación inflamatoria después de la cirugía endodóntica: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado

Este estudio está probando un anestésico local (medicamento para adormecer) para suprimir el dolor. La bupivacaína y la lidocaína son anestésicos locales aprobados por la FDA que pueden disminuir el dolor después de la cirugía. Los pacientes recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % o placebo con epinefrina 1:200 000 como medicamento anestésico al final de la cirugía de conducto radicular. Se tomarán pequeños trozos de encía antes y después de la cirugía y 2 días después para analizar sustancias químicas que puedan estar relacionadas con la sensación de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenemos la hipótesis de que el uso de la bupivacaína LLA promoverá la inflamación local que conduce a un aumento del dolor y la sensibilización central según lo evaluado por el aumento del dolor en puntos de tiempo posteriores. Por lo tanto, nuestra principal hipótesis para ser evaluada y probada estadísticamente para nuestro punto final primario (Objetivo 1) es:

HO: No hay diferencia en los niveles medios de mediadores bioquímicos de la inflamación entre los grupos.

HA: El grupo de bupivacaína tiene niveles más altos de mediadores bioquímicos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos referidos para cirugía endodóntica dispuestos a realizar 2 visitas: 1 cita quirúrgica y 1 cita de seguimiento relacionada con la investigación
  • Mayores de 18 años
  • Dispuesto a someterse a observación durante 1/2 hora después de la operación
  • Dispuesto a completar una escala analógica visual de 100 mm y registrar la ingesta de analgésicos durante un período de 48 horas
  • Dispuesto a tener una biopsia preoperatoria y posoperatoria el día de la cirugía
  • Dispuesto a regresar 48 horas después de la operación para entregar diarios de dolor completos y para la tercera biopsia

Criterio de exclusión:

  • Alergia u otras contraindicaciones al uso de aspirina, sulfitos, anestésicos de amida o paracetamol
  • Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o la analgesia, por ejemplo, AINE, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, esteroides, antidepresivos
  • Medicamentos contraindicados con bupivacaína: inhibidores de la MAO y antidepresivos
  • Enfermedades como diabetes mellitus, enfermedad hepática, infecciones crónicas, artritis reumatoide o cualquier otra enfermedad sistémica que comprometa el sistema inmunológico
  • Dificultad quirúrgica inusual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,5 %/epinefrina 1:200 000
Droga: Bupivacaína
Hasta 5 cápsulas de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina administradas después de la operación.
Otros nombres:
  • Marcaína, Marcaína, Sensorcaína y Vivacaína.
Experimental: Lidocaína
Lidocaína al 2 %/epinefrina 1:200 000
Droga: Lidocaína
Hasta 5 cápsulas de lidocaína al 2% con epinefrina como fármaco de refuerzo en el postoperatorio
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la respuesta inflamatoria local medida por la expresión tisular de las enzimas prostanoides ciclooxigenasa (COX-2) y otras citoquinas y mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
La diferencia en la expresión del gen inflamatorio entre los grupos de tratamiento.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el resultado clínico del dolor posoperatorio después de la cirugía endodóntica, medido por la categoría de dolor y la escala analógica visual (VAS) y los requisitos analgésicos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
El dolor informado por el sujeto medido a las 48 horas después de la cirugía.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Director de estudio: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Director de estudio: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Director de estudio: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00043039

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