Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini versus lidokaiini tulehduksen säätelyssä

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sharon Gordon, University of Maryland

Bupivakaiinin ja lidokaiinin vertailu endodonttisen leikkauksen jälkeisessä tulehduksellisessa säätelyssä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan paikallispuudutetta (turruttavaa lääkettä) kivun hillitsemiseksi. Bupivakaiini ja lidokaiini ovat FDA:n hyväksymiä paikallispuudutteita, jotka voivat vähentää kipua leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat joko 2 % lidokaiinia, 0,5 % bupivakaiinia tai lumelääkettä ja epinefriiniä 1:200 000 tunnottomuuslääkkeenä juurikanavaleikkauksen lopussa. Pieniä purukumia otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä 2 päivää myöhemmin kivun tunteeseen mahdollisesti liittyvien kemikaalien analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että LLA-bupivakaiinin käyttö edistää paikallista tulehdusta, mikä johtaa lisääntyneeseen kipuun ja sentraaliseen herkistymiseen, joka arvioidaan kivun lisääntymisenä myöhemmissä pisteissä. Tästä syystä päähypoteesimme, joka on arvioitava ja tilastollisesti testattava ensisijaisen päätepisteemme (tavoite 1) suhteen, on:

HO: Tulehduksen biokemiallisten välittäjien keskimääräisissä tasoissa ei ole eroa ryhmien välillä.

HA: Bupivakaiiniryhmässä on korkeammat biokemiallisten välittäjien tasot leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endodontiaan lähetetyt vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, jotka ovat valmiita 2 käyntiin: 1 leikkauskäynti ja 1 seurantatutkimukseen liittyvä käynti
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Valmis tarkkailemaan 1/2 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Halukas täydentämään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon ja kirjaamaan kipulääkettä 48 tunnin aikana
  • Haluan tehdä leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen biopsia leikkauspäivänä
  • Valmis palaamaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen palauttamaan täytetyt kipupäiväkirjat ja kolmatta biopsiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai muut vasta-aiheet aspiriinille, sulfiitteille, amidipuudutusaineille tai asetaminofeenille
  • Tulehdusvasteen tai analgesian arviointia sekoittavien lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, COX-2-estäjien, antihistamiinien, steroidien, masennuslääkkeiden, jatkuva käyttö
  • Bupivakaiinin kanssa vasta-aiheiset lääkkeet: MAO-estäjät ja masennuslääkkeet
  • Sairaudet, kuten diabetes mellitus, maksasairaus, krooniset infektiot, nivelreuma tai mikä tahansa muu immuunijärjestelmää heikentävä systeeminen sairaus
  • Epätavallinen kirurginen vaikeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
0,5 % bupivakaiinia/1:200 000 epinefriiniä
Lääke: Bupivakaiini
Enintään 5 kapselia 0,5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä annettuna leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine ja Vivacaine.
Kokeellinen: Lidokaiini
2 % lidokaiinia/1:200 000 epinefriiniä
Lääke: Lidokaiini
Jopa 5 kapselia 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä vahvistavana lääkkeenä leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ksylokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi paikallinen tulehdusreaktio mitattuna prostanoidientsyymien syklo-oksigenaasi (COX-2) ja muiden sytokiinien ja tulehdusvälittäjien kudosekspressiolla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ero tulehduksellisten geenien ilmentymisessä hoitoryhmien välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi endodonttisen leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun kliininen tulos mitattuna kipukategorian ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja postoperatiivisten analgeettisten tarpeiden mukaan.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kohteen ilmoittama kipu mitattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Opintojohtaja: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Opintojohtaja: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Opintojohtaja: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00043039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa