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Bupivacaïne versus lidocaïne sur la régulation inflammatoire

29 mai 2018 mis à jour par: Sharon Gordon, University of Maryland

Comparaison de la bupivacaïne et de la lidocaïne sur la régulation inflammatoire après une chirurgie endodontique : un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle

Cette étude teste un anesthésique local (médicament anesthésiant) pour supprimer la douleur. La bupivacaïne et la lidocaïne sont des anesthésiques locaux approuvés par la FDA qui peuvent diminuer la douleur après une intervention chirurgicale. Les patients recevront soit de la lidocaïne à 2 %, de la bupivacaïne à 0,5 % ou un placebo avec de l'épinéphrine 1:200 000 comme médicament anesthésiant à la fin de la chirurgie du canal radiculaire. De petits morceaux de gomme seront prélevés avant et après la chirurgie et 2 jours plus tard pour analyser les produits chimiques pouvant être liés à la sensation de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la bupivacaïne LLA favorisera l'inflammation locale entraînant une augmentation de la douleur et une sensibilisation centrale, évaluée par l'augmentation de la douleur à des moments ultérieurs. Par conséquent, notre hypothèse principale à évaluer et à tester statistiquement pour notre critère d'évaluation principal (objectif 1) est :

HO : Il n'y a pas de différence dans les niveaux moyens de médiateurs biochimiques de l'inflammation entre les groupes.

HA : Le groupe de la bupivacaïne a des niveaux plus élevés de médiateurs biochimiques après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins référés pour une chirurgie endodontique disposés à subir 2 visites : 1 rendez-vous chirurgical et 1 rendez-vous de suivi lié à la recherche
  • 18 ans et plus
  • Disposé à subir une observation pendant 1/2 heure après l'opération
  • Disposé à remplir une échelle visuelle analogique de 100 mm et à enregistrer l'apport d'analgésiques sur une période de 48 heures
  • Disposé à subir une biopsie préopératoire et postopératoire le jour de la chirurgie
  • Disposé à revenir 48 heures après l'opération pour remettre les journaux de douleur remplis et pour la troisième biopsie

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou autres contre-indications à l'utilisation d'aspirine, de sulfites, d'anesthésiques amides ou d'acétaminophène
  • Utilisation chronique de médicaments confondant l'évaluation de la réponse inflammatoire ou de l'analgésie, par exemple, les AINS, les inhibiteurs de la COX-2, les antihistaminiques, les stéroïdes, les antidépresseurs
  • Médicaments contre-indiqués avec la bupivacaïne : IMAO et antidépresseurs
  • Maladies telles que le diabète sucré, les maladies du foie, les infections chroniques, la polyarthrite rhumatoïde ou toute autre maladie systémique qui compromet le système immunitaire
  • Difficulté chirurgicale inhabituelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne
0,5 % de bupivacaïne/1 : 200 000 d'épinéphrine
Médicament: Bupivacaïne
Jusqu'à 5 capsules de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine administrées en postopératoire.
Autres noms:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine et Vivacaine.
Expérimental: Lidocaïne
2 % de lidocaïne/1 : 200 000 d'épinéphrine
Médicament: Lidocaïne
Jusqu'à 5 gélules de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine comme médicament de renforcement postopératoire
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse inflammatoire locale telle que mesurée par l'expression tissulaire des enzymes prostanoïdes cyclooxygénase (COX-2) et d'autres cytokines et médiateurs inflammatoires.
Délai: 48 heures
La différence d'expression des gènes inflammatoires entre les groupes de traitement.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le résultat clinique de la douleur postopératoire après une chirurgie endodontique, telle que mesurée par la catégorie de douleur et l'échelle visuelle analogique (EVA) et les besoins analgésiques postopératoires.
Délai: 48 heures
La douleur rapportée par le sujet mesurée à 48 heures après la chirurgie.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Directeur d'études: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Directeur d'études: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Directeur d'études: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00043039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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