Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин в сравнении с лидокаином в регуляции воспаления

29 мая 2018 г. обновлено: Sharon Gordon, University of Maryland

Сравнение бупивакаина и лидокаина в регуляции воспаления после эндодонтической хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании тестируется местный анестетик (обезболивающее лекарство) для подавления боли. Бупивакаин и лидокаин являются одобренными FDA местными анестетиками, которые могут уменьшить боль после операции. Пациенты будут получать 2% лидокаин, 0,5% бупивакаин или плацебо с адреналином 1:200 000 в качестве обезболивающего в конце операции на корневом канале. Небольшие кусочки жевательной резинки будут взяты до и после операции и через 2 дня для анализа химических веществ, которые могут быть связаны с ощущением боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что использование LLA бупивакаина будет способствовать локальному воспалению, ведущему к усилению боли и центральной сенсибилизации, что оценивается по усилению боли в более поздние моменты времени. Следовательно, наша основная гипотеза, которую необходимо оценить и статистически проверить для нашей основной конечной точки (Цель 1), заключается в следующем:

ХО: Между группами нет различий в средних уровнях биохимических медиаторов воспаления.

HA: Группа бупивакаина имеет более высокие уровни биохимических медиаторов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского или женского пола, направленные на эндодонтическое хирургическое вмешательство, готовы пройти 2 посещения: 1 хирургическое посещение и 1 последующее посещение, связанное с исследованиями.
  • Возраст от 18 лет и старше
  • Готов пройти наблюдение в течение 1/2 часа после операции
  • Готов заполнить 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу и записать прием анальгетиков в течение 48 часов.
  • Готовность пройти предоперационную и послеоперационную биопсию в день операции
  • Готов вернуться через 48 часов после операции, чтобы сдать заполненные дневники боли и провести третью биопсию.

Критерий исключения:

  • Аллергия или другие противопоказания к применению аспирина, сульфитов, амидных анестетиков или ацетаминофена.
  • Хронический прием лекарств, затрудняющих оценку воспалительной реакции или обезболивания, например, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, антигистаминные препараты, стероиды, антидепрессанты
  • Лекарства, противопоказанные бупивакаину: ингибиторы МАО и антидепрессанты.
  • Такие заболевания, как сахарный диабет, заболевания печени, хронические инфекции, ревматоидный артрит или любое другое системное заболевание, нарушающее иммунную систему.
  • Необычная хирургическая сложность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин
0,5% бупивакаин/адреналин 1:200 000
Лекарство: Бупивакаин
До 5 капсул 0,5% бупивакаина с адреналином после операции.
Другие имена:
  • Маркаин, Маркаин, Сенсоркаин и Вивакаин.
Экспериментальный: Лидокаин
2% лидокаин/адреналин 1:200 000
Лекарство: Лидокаин
До 5 капсул 2% лидокаина с адреналином в качестве подкрепляющего препарата после операции
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените местную воспалительную реакцию, измеряемую по экспрессии в тканях простаноидных ферментов циклооксигеназы (ЦОГ-2) и других цитокинов и медиаторов воспаления.
Временное ограничение: 48 часов
Разница в экспрессии воспалительного гена между группами лечения.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените клинический исход послеоперационной боли после эндодонтической хирургии, измеряемый категорией боли и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), а также потребностью в послеоперационных анальгетиках.
Временное ограничение: 48 часов
Субъект сообщил о боли, измеренной через 48 часов после операции.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Директор по исследованиям: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Директор по исследованиям: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Директор по исследованиям: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00043039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться