Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne versus lidocaïne over inflammatoire regulatie

29 mei 2018 bijgewerkt door: Sharon Gordon, University of Maryland

Vergelijking van bupivacaïne versus lidocaïne op inflammatoire regulatie na endodontische chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

In deze studie wordt een lokaal anestheticum (verdovend middel) getest om pijn te onderdrukken. Bupivacaïne en lidocaïne zijn door de FDA goedgekeurde lokale anesthetica die de pijn na een operatie kunnen verminderen. Patiënten krijgen ofwel 2% lidocaïne, 0,5% bupivacaïne of placebo met epinefrine 1:200.000 als een verdovend geneesmiddel aan het einde van een wortelkanaaloperatie. Voor en na de operatie en 2 dagen later worden kleine stukjes kauwgom genomen om chemicaliën te analyseren die mogelijk verband houden met pijnsensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat het gebruik van de LLA bupivacaïne lokale ontsteking zal bevorderen, wat leidt tot meer pijn en centrale sensitisatie, zoals geëvalueerd door toename van pijn op latere tijdstippen. Daarom is onze belangrijkste hypothese die moet worden geëvalueerd en statistisch getest voor ons primaire eindpunt (doel 1):

HO: Er is geen verschil in gemiddelde niveaus van biochemische ontstekingsmediatoren tussen groepen.

HA: De bupivacaïnegroep heeft hogere niveaus van biochemische mediatoren na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers verwezen voor endodontische chirurgie bereid om 2 bezoeken te ondergaan: 1 chirurgische afspraak en 1 follow-up onderzoeksgerelateerde afspraak
  • Leeftijden van 18 jaar en ouder
  • Bereid tot observatie gedurende 1/2 uur postoperatief
  • Bereid om een ​​visuele analoge schaal van 100 mm in te vullen en de analgetische inname over een periode van 48 uur vast te leggen
  • Bereid zijn om op de dag van de operatie een preoperatieve en postoperatieve biopsie te ondergaan
  • Bereid om 48 uur na de operatie terug te komen om ingevulde pijndagboeken in te leveren en voor de derde biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor of andere contra-indicaties voor het gebruik van aspirine, sulfieten, amide-anesthetica of paracetamol
  • Chronisch gebruik van medicijnen die de beoordeling van de ontstekingsreactie of analgesie verstoren, bijvoorbeeld NSAID's, COX-2-remmers, antihistaminica, steroïden, antidepressiva
  • Medicijnen gecontra-indiceerd bij bupivacaïne: MAO-remmers en antidepressiva
  • Ziekten zoals diabetes mellitus, leverziekte, chronische infecties, reumatoïde artritis of elke andere systemische ziekte die het immuunsysteem aantast
  • Ongewone chirurgische moeilijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine
0,5% bupivacaïne/1:200.000 epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
Tot 5 capsules van 0,5% bupivacaïne met epinefrine, postoperatief toegediend.
Andere namen:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine en Vivacaïne.
Experimenteel: Lidocaïne
2% lidocaïne/1:200.000 epinefrine
Geneesmiddel: Lidocaïne
Tot 5 capsules van 2% lidocaïne met epinefrine als versterkingsmedicijn postoperatief
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de lokale ontstekingsreactie zoals gemeten door weefselexpressie van de prostanoïde-enzymen cyclo-oxygenase (COX-2) en andere cytokines en ontstekingsmediatoren.
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in inflammatoire genexpressie tussen behandelingsgroepen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische uitkomst van postoperatieve pijn na endodontische chirurgie, zoals gemeten door pijncategorie en visuele analoge schaal (VAS) en postoperatieve analgetische vereisten.
Tijdsspanne: 48 uur
De door de patiënt gerapporteerde pijn werd 48 uur na de operatie gemeten.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studie directeur: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studie directeur: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studie directeur: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00043039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren