Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Versus Lidocaine om inflammatorisk regulering

29. maj 2018 opdateret af: Sharon Gordon, University of Maryland

Sammenligning af bupivacain vs lidokain på inflammatorisk regulering efter endodontisk kirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse tester et lokalbedøvelsesmiddel (bedøvende medicin) for at undertrykke smerte. Bupivacain og lidocain er FDA godkendte lokalbedøvelsesmidler, der kan mindske smerter efter operation. Patienterne vil modtage enten 2 % lidocain, 0,5 % bupivacain eller placebo med adrenalin 1:200.000 som bedøvende medicin i slutningen af ​​rodbehandlingsoperationen. Små stykker tyggegummi vil blive taget før og efter operationen og 2 dage senere for at analysere kemikalier, der kan være relateret til smertefornemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at brugen af ​​LLA bupivacain vil fremme lokal betændelse, hvilket fører til øget smerte og central sensibilisering som vurderet ved øget smerte på senere tidspunkter. Derfor er vores hovedhypotese, der skal evalueres og statistisk testet for vores primære endepunkt (mål 1):

HO: Der er ingen forskel i gennemsnitsniveauer af biokemiske mediatorer af inflammation mellem grupper.

HA: Bupivacain-gruppen har højere niveauer af biokemiske mediatorer efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til endodontisk kirurgi villige til at gennemgå 2 besøg: 1 kirurgisk aftale og 1 opfølgende forskningsrelateret aftale
  • Alder fra 18 år og ældre
  • Er villig til at gennemgå observation i 1/2 time postoperativt
  • Villig til at gennemføre en 100 mm visuel analog skala og registrere smertestillende indtagelse over 48 timers periode
  • Vil gerne have en præoperativ og postoperativ biopsi på operationsdagen
  • Er villig til at vende tilbage 48 timer efter operationen for at aflevere udfyldte smertedagbøger og til den tredje biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for eller andre kontraindikationer til brug af aspirin, sulfitter, amidbedøvelsesmidler eller acetaminophen
  • Kronisk brug af medicin, der forvirrer vurderingen af ​​det inflammatoriske respons eller analgesi, for eksempel NSAIDS, COX-2-hæmmere, antihistaminer, steroider, antidepressiva
  • Medicin kontraindiceret med bupivacain: MAO-hæmmere og antidepressiva
  • Sygdomme som diabetes mellitus, leversygdomme, kroniske infektioner, leddegigt eller enhver anden systemisk sygdom, der kompromitterer immunsystemet
  • Usædvanlig kirurgisk vanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
0,5 % bupivacain/1:200.000 adrenalin
Medicin: Bupivacain
Op til 5 kapsler med 0,5 % bupivacain med adrenalin givet postoperativt.
Andre navne:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine og Vivacaine.
Eksperimentel: Lidokain
2% lidokain/1:200.000 adrenalin
Medicin: Lidokain
Op til 5 kapsler af 2% lidokain med adrenalin som forstærkende lægemiddel postoperativt
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den lokale inflammatoriske respons som målt ved vævsekspression af prostanoidenzymer cyclooxygenase (COX-2) og andre cytokiner og inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i inflammatorisk genekspression mellem behandlingsgrupper.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer det kliniske resultat af postoperativ smerte efter endodontisk kirurgi, målt efter smertekategori og visuel analog skala (VAS) og postoperative analgetiske behov.
Tidsramme: 48 timer
Forsøgspersonen rapporterede smerte målt 48 timer efter operationen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00043039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner