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Bupivacain versus Lidocain zur Entzündungsregulation

29. Mai 2018 aktualisiert von: Sharon Gordon, University of Maryland

Vergleich von Bupivacain und Lidocain zur Entzündungsregulation nach einer endodontischen Operation: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wird ein Lokalanästhetikum (betäubendes Medikament) zur Schmerzunterdrückung getestet. Bupivacain und Lidocain sind von der FDA zugelassene Lokalanästhetika, die Schmerzen nach einer Operation lindern können. Am Ende der Wurzelkanaloperation erhalten die Patienten entweder 2 % Lidocain, 0,5 % Bupivacain oder ein Placebo mit Adrenalin 1:200.000 als Betäubungsmittel. Vor und nach der Operation sowie zwei Tage später werden kleine Zahnfleischstücke entnommen, um Chemikalien zu analysieren, die möglicherweise mit dem Schmerzempfinden zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von LLA Bupivacain lokale Entzündungen fördert, die zu erhöhten Schmerzen und zentraler Sensibilisierung führen, was anhand der Schmerzzunahme zu späteren Zeitpunkten bewertet wird. Daher lautet unsere Haupthypothese, die wir für unseren primären Endpunkt (Ziel 1) bewerten und statistisch testen müssen:

HO: Es gibt keinen Unterschied in den mittleren Konzentrationen biochemischer Entzündungsmediatoren zwischen den Gruppen.

HA: Die Bupivacain-Gruppe weist nach einer Operation höhere Werte an biochemischen Mediatoren auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige, die zu einer endodontischen Operation überwiesen wurden und bereit waren, sich zwei Besuchen zu unterziehen: 1 chirurgischer Termin und 1 forschungsbezogener Folgetermin
  • Ab 18 Jahren
  • Bereit, sich postoperativ für eine halbe Stunde einer Beobachtung zu unterziehen
  • Bereit, eine visuelle 100-mm-Analogskala auszufüllen und die Analgetikaaufnahme über einen Zeitraum von 48 Stunden aufzuzeichnen
  • Bereitschaft zu einer präoperativen und postoperativen Biopsie am Tag der Operation
  • Bereit, 48 Stunden nach der Operation wiederzukommen, um ausgefüllte Schmerztagebücher abzugeben und für die dritte Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen oder andere Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin, Sulfiten, Amid-Anästhetika oder Paracetamol
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion oder der Analgesie beeinträchtigen, zum Beispiel NSAIDS, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Steroide, Antidepressiva
  • Medikamente, bei denen Bupivacain kontraindiziert ist: MAO-Hemmer und Antidepressiva
  • Krankheiten wie Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, chronische Infektionen, rheumatoide Arthritis oder jede andere systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
  • Ungewöhnliche chirurgische Schwierigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
0,5 % Bupivacain/1:200.000 Adrenalin
Arzneimittel: Bupivacain
Bis zu 5 Kapseln 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin werden postoperativ verabreicht.
Andere Namen:
  • Marcain, Marcain, Sensorcain und Vivacain.
Experimental: Lidocain
2 % Lidocain/1:200.000 Adrenalin
Arzneimittel: Lidocain
Bis zu 5 Kapseln 2 %iges Lidocain mit Adrenalin als Verstärkungsmedikament postoperativ
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die lokale Entzündungsreaktion, gemessen anhand der Gewebeexpression der Prostanoidenzyme Cyclooxygenase (COX-2) und anderer Zytokine und Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in der entzündlichen Genexpression zwischen den Behandlungsgruppen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Ergebnis postoperativer Schmerzen nach einer endodontischen Operation, gemessen anhand der Schmerzkategorie und der visuellen Analogskala (VAS) sowie des postoperativen Analgetikabedarfs.
Zeitfenster: 48 Stunden
Der vom Probanden angegebene Schmerz wurde 48 Stunden nach der Operation gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studienleiter: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studienleiter: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studienleiter: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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