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Bupivacaina contro lidocaina sulla regolazione infiammatoria

29 maggio 2018 aggiornato da: Sharon Gordon, University of Maryland

Confronto tra bupivacaina e lidocaina sulla regolazione infiammatoria dopo chirurgia endodontica: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio sta testando un anestetico locale (medicina paralizzante) per sopprimere il dolore. La bupivacaina e la lidocaina sono anestetici locali approvati dalla FDA che possono ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno lidocaina al 2%, bupivacaina allo 0,5% o placebo con epinefrina 1:200.000 come medicinale paralizzante alla fine della chirurgia canalare. Verranno prelevati piccoli pezzi di gomma prima e dopo l'intervento chirurgico e 2 giorni dopo per analizzare le sostanze chimiche che potrebbero essere correlate alla sensazione di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'uso della bupivacaina LLA promuoverà l'infiammazione locale portando ad un aumento del dolore e della sensibilizzazione centrale valutata dall'aumento del dolore in momenti successivi. Quindi la nostra ipotesi principale da valutare e testare statisticamente per il nostro endpoint primario (Obiettivo 1) è:

HO: Non c'è differenza nei livelli medi di mediatori biochimici dell'infiammazione tra i gruppi.

HA: Il gruppo bupivacaina ha livelli più elevati di mediatori biochimici dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di sesso maschile o femminile inviati per chirurgia endodontica disposti a sottoporsi a 2 visite: 1 appuntamento chirurgico e 1 appuntamento di follow-up correlato alla ricerca
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a sottoporsi a osservazione per mezz'ora dopo l'intervento
  • Disposto a completare una scala analogica visiva da 100 mm e registrare l'assunzione di analgesici per un periodo di 48 ore
  • Disposto a sottoporsi a una biopsia preoperatoria e postoperatoria il giorno dell'intervento
  • Disposto a tornare 48 ore dopo l'operazione per consegnare i diari del dolore completati e per la terza biopsia

Criteri di esclusione:

  • Allergia o altre controindicazioni all'uso di aspirina, solfiti, anestetici ammidici o paracetamolo
  • Uso cronico di farmaci che confondono la valutazione della risposta infiammatoria o dell'analgesia, ad esempio FANS, inibitori della COX-2, antistaminici, steroidi, antidepressivi
  • Farmaci controindicati con bupivacaina: MAO inibitori e antidepressivi
  • Malattie come diabete mellito, malattie del fegato, infezioni croniche, artrite reumatoide o qualsiasi altra malattia sistemica che comprometta il sistema immunitario
  • Difficoltà chirurgica insolita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
0,5% bupivacaina/1:200.000 epinefrina
Droga: Bupivacaina
Fino a 5 capsule di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina somministrate dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine e Vivacaine.
Sperimentale: Lidocaina
2% lidocaina/1:200.000 epinefrina
Droga: Lidocaina
Fino a 5 capsule di lidocaina al 2% con epinefrina come farmaco di rinforzo post-operatorio
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta infiammatoria locale misurata dall'espressione tissutale degli enzimi prostanoidi cicloossigenasi (COX-2) e di altre citochine e mediatori dell'infiammazione.
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nell'espressione genica infiammatoria tra i gruppi di trattamento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esito clinico del dolore postoperatorio dopo la chirurgia endodontica, misurato dalla categoria del dolore e dalla scala analogica visiva (VAS) e dai requisiti analgesici postoperatori.
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore riferito dal soggetto misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Direttore dello studio: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Direttore dello studio: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Direttore dello studio: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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