Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus lidokain o regulaci zánětů

29. května 2018 aktualizováno: Sharon Gordon, University of Maryland

Srovnání bupivakainu vs lidokainu na regulaci zánětu po endodontické chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie testuje lokální anestetikum (znecitlivující lék) k potlačení bolesti. Bupivakain a lidokain jsou lokální anestetika schválená FDA, která mohou snížit bolest po operaci. Pacienti dostanou buď 2% lidokain, 0,5% bupivakain, nebo placebo s adrenalinem 1:200 000 jako znecitlivující lék na konci operace kořenového kanálku. Malé kousky dásní budou odebrány před a po operaci a o 2 dny později k analýze chemikálií, které mohou souviset s pocitem bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že použití LLA bupivakainu bude podporovat lokální zánět vedoucí ke zvýšené bolesti a centrální senzibilizaci, jak bylo hodnoceno zvýšením bolesti v pozdějších časových bodech. Naší hlavní hypotézou, která má být vyhodnocena a statisticky testována pro náš primární cílový bod (cíl 1), je tedy:

HO: Mezi skupinami není žádný rozdíl ve středních hladinách biochemických mediátorů zánětu.

HA: Bupivakainová skupina má po operaci vyšší hladiny biochemických mediátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené k endodontickému chirurgickému zákroku ochotné podstoupit 2 návštěvy: 1 chirurgická schůzka a 1 následná schůzka související s výzkumem
  • Věk 18 let a starší
  • Ochotný podstoupit pozorování 1/2 hodiny po operaci
  • Ochota dokončit vizuální analogovou stupnici 100 mm a zaznamenat analgetický příjem po dobu 48 hodin
  • Ochota podstoupit předoperační a pooperační biopsii v den operace
  • Ochotný vrátit se 48 hodin po operaci, odevzdat vyplněné deníky bolesti a provést třetí biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo jiné kontraindikace k použití aspirinu, siřičitanů, amidových anestetik nebo acetaminofenu
  • Chronické užívání léků, které ztěžují hodnocení zánětlivé odpovědi nebo analgezie, například NSAID, inhibitory COX-2, antihistaminika, steroidy, antidepresiva
  • Léky kontraindikované s bupivakainem: inhibitory MAO a antidepresiva
  • Onemocnění, jako je diabetes mellitus, onemocnění jater, chronické infekce, revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které ohrožuje imunitní systém
  • Neobvyklé chirurgické potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
0,5 % bupivakainu/1:200 000 adrenalinu
Lék: Bupivakain
Až 5 tobolek 0,5% bupivakainu s epinefrinem podaných po operaci.
Ostatní jména:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine a Vivacaine.
Experimentální: Lidokain
2% lidokain/1:200 000 adrenalinu
Lék: Lidokain
Až 5 tobolek 2% lidokainu s epinefrinem jako posilujícím lékem po operaci
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte lokální zánětlivou odpověď, jak je měřena tkáňovou expresí prostanoidních enzymů cyklooxygenázy (COX-2) a dalších cytokinů a zánětlivých mediátorů.
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v expresi zánětlivých genů mezi léčebnými skupinami.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinický výsledek pooperační bolesti po endodontickém chirurgickém zákroku, měřený kategorií bolesti a vizuální analogovou stupnicí (VAS) a pooperačními požadavky na analgetika.
Časové okno: 48 hodin
Subjektem hlášená bolest měřená 48 hodin po operaci.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Ředitel studie: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Ředitel studie: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Ředitel studie: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00043039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit