Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivakain versus lidokain om inflammatorisk regulering

29. mai 2018 oppdatert av: Sharon Gordon, University of Maryland

Sammenligning av bupivakain vs lidokain på inflammatorisk regulering etter endodontisk kirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien tester en lokalbedøvelse (bedøvende medisin) for å undertrykke smerte. Bupivacaine og lidokain er FDA-godkjente lokalbedøvelsesmidler som kan redusere smerte etter operasjon. Pasienter vil motta enten 2 % lidokain, 0,5 % bupivakain eller placebo med epinefrin 1:200 000 som bedøvende medisin ved slutten av rotkanalkirurgi. Små biter av tannkjøttet vil bli tatt før og etter operasjonen og 2 dager senere for å analysere kjemikalier som kan være relatert til smertefølelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at bruken av LLA bupivakain vil fremme lokal betennelse som fører til økt smerte og sentral sensibilisering som evaluert ved økt smerte på senere tidspunkt. Derfor er hovedhypotesen vår som skal evalueres og statistisk testet for vårt primære endepunkt (mål 1):

HO: Det er ingen forskjell i gjennomsnittsnivåer av biokjemiske mediatorer av betennelse mellom grupper.

HA: Bupivakaingruppen har høyere nivåer av biokjemiske mediatorer etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige henvist til endodontisk kirurgi som er villige til å gjennomgå 2 besøk: 1 kirurgisk avtale og 1 oppfølgende forskningsrelatert avtale
  • 18 år og eldre
  • Villig til observasjon i 1/2 time postoperativt
  • Villig til å fullføre en 100 mm visuell analog skala og registrere smertestillende inntak over 48 timers periode
  • Villig til preoperativ og postoperativ biopsi på operasjonsdagen
  • Villig til å returnere 48 timer etter operasjonen for å levere ferdige smertedagbøker og for den tredje biopsien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eller andre kontraindikasjoner mot bruk av aspirin, sulfitter, amidbedøvelsesmidler eller paracetamol
  • Kronisk bruk av medisiner som forvirrer vurderingen av den inflammatoriske responsen eller analgesien, for eksempel NSAIDS, COX-2-hemmere, antihistaminer, steroider, antidepressiva
  • Medisiner kontraindisert med bupivakain: MAO-hemmere og antidepressiva
  • Sykdommer som diabetes mellitus, leversykdom, kroniske infeksjoner, revmatoid artritt eller annen systemisk sykdom som kompromitterer immunsystemet
  • Uvanlig kirurgisk vanskelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
0,5 % bupivakain/1:200 000 adrenalin
Legemiddel: Bupivakain
Opptil 5 kapsler med 0,5 % bupivakain med epinefrin gitt postoperativt.
Andre navn:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine og Vivacaine.
Eksperimentell: Lidokain
2 % lidokain/1:200 000 adrenalin
Legemiddel: Lidokain
Opptil 5 kapsler med 2 % lidokain med adrenalin som forsterkende medikament postoperativt
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den lokale inflammatoriske responsen målt ved vevsekspresjon av prostanoidenzymene cyklooksygenase (COX-2) og andre cytokiner og inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: 48 timer
Forskjellen i inflammatorisk genuttrykk mellom behandlingsgrupper.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer det kliniske resultatet av postoperativ smerte etter endodontisk kirurgi, målt etter smertekategori og visuell analog skala (VAS) og postoperative analgetiske behov.
Tidsramme: 48 timer
Forsøkspersonen rapporterte smerte målt 48 timer etter operasjonen.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Studieleder: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00043039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere