Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina kontra lidokaina w regulacji stanu zapalnego

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Sharon Gordon, University of Maryland

Porównanie bupiwakainy i lidokainy w regulacji stanu zapalnego po operacji endodontycznej: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie testuje miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający) w celu stłumienia bólu. Bupiwakaina i lidokaina to miejscowe środki znieczulające zatwierdzone przez FDA, które mogą zmniejszać ból po operacji. Pacjenci otrzymają albo 2% lidokainę, 0,5% bupiwakainę, albo placebo z epinefryną 1:200 000 jako lek znieczulający na zakończenie zabiegu kanałowego. Małe kawałki dziąseł zostaną pobrane przed i po operacji oraz 2 dni później w celu analizy substancji chemicznych, które mogą być związane z odczuwaniem bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie bupiwakainy LLA będzie sprzyjać miejscowemu zapaleniu prowadzącemu do nasilenia bólu i sensytyzacji ośrodkowej, co oceniono na podstawie nasilenia bólu w późniejszych punktach czasowych. Stąd nasza główna hipoteza, którą należy ocenić i przetestować statystycznie dla naszego głównego punktu końcowego (Cel 1):

HO: Nie ma różnicy w średnich poziomach biochemicznych mediatorów stanu zapalnego między grupami.

HA: Grupa bupiwakainy ma wyższy poziom mediatorów biochemicznych po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej skierowani na zabieg endodontyczny chętni do odbycia 2 wizyt: 1 wizyty chirurgicznej i 1 wizyty kontrolnej związanej z badaniami
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Gotowość do poddania się obserwacji przez 1/2 godziny po operacji
  • Gotowość do wypełnienia wizualnej skali analogowej 100 mm i zarejestrowania spożycia środka przeciwbólowego w okresie 48 godzin
  • Chęć wykonania przedoperacyjnej i pooperacyjnej biopsji w dniu operacji
  • Chęć powrotu 48 godzin po operacji, aby oddać wypełniony dziennik bólu i trzecią biopsję

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania aspiryny, siarczynów, amidowych środków znieczulających lub paracetamolu
  • Przewlekłe stosowanie leków utrudniających ocenę odpowiedzi zapalnej lub działania przeciwbólowego, np. NLPZ, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwwskazane z bupiwakainą: inhibitory MAO i leki przeciwdepresyjne
  • Choroby takie jak cukrzyca, choroby wątroby, przewlekłe infekcje, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby ogólnoustrojowe, które upośledzają układ odpornościowy
  • Niezwykła trudność chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
0,5% bupiwakainy/1:200 000 epinefryny
Lek: Bupiwakaina
Do 5 kapsułek 0,5% bupiwakainy z epinefryną podane po operacji.
Inne nazwy:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine i Vivacaine.
Eksperymentalny: Lidokaina
2% lidokainy/1:200 000 epinefryny
Lek: Lidokaina
Do 5 kapsułek 2% lidokainy z epinefryną jako lek wzmacniający po operacji
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń miejscową odpowiedź zapalną mierzoną na podstawie ekspresji tkankowej enzymów prostanoidowych, cyklooksygenazy (COX-2) oraz innych cytokin i mediatorów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w ekspresji genów zapalnych między grupami leczenia.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznego wyniku bólu pooperacyjnego po zabiegu endodontycznym, mierzonego za pomocą kategorii bólu i wizualnej skali analogowej (VAS) oraz pooperacyjnych wymagań dotyczących środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłaszany przez pacjenta ból mierzony 48 godzin po operacji.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Dyrektor Studium: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Dyrektor Studium: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
  • Dyrektor Studium: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj