炎症制御におけるブピバカインとリドカインの比較
2018年5月29日 更新者：Sharon Gordon、University of Maryland
歯内療法後の炎症制御におけるブピバカインとリドカインの比較: 二重盲検、ランダム化、対照臨床試験
この研究では、痛みを抑える局所麻酔薬（麻痺薬）を試験しています。
ブピバカインとリドカインは、手術後の痛みを軽減する可能性がある FDA 承認の局所麻酔薬です。
患者は、根管手術の最後に、2% リドカイン、0.5% ブピバカイン、またはエピネフリン 1:200,000 を含むプラセボのいずれかを麻痺薬として投与されます。
手術の前後と2日後に、痛みの感覚に関連する可能性のある化学物質を分析するために、ガムの小片が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
我々は、LLA ブピバカインの使用が局所炎症を促進し、後の時点での痛みの増加によって評価されるように、痛みの増加と中枢性感作を引き起こすのではないかと仮説を立てています。 したがって、主要エンドポイント (目的 1) に関して評価および統計的にテストされる主な仮説は次のとおりです。
HO: グループ間で炎症の生化学的メディエーターの平均レベルに差はありません。
HA: ブピバカイン群では、手術後の生化学メディエーターのレベルが高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯内療法のために紹介された男性または女性のボランティアで、外科的予約 1 回と研究関連のフォローアップ予約 1 回の 2 回の来院を希望する場合
- 18歳以上
- 術後30分の経過観察を希望する
- 100 mm ビジュアルアナログスケールを完成させ、48 時間にわたる鎮痛剤摂取量を記録する意欲がある
- 手術当日に術前および術後の生検を受けたい
- 術後 48 時間後に来院し、記入済みの疼痛日記を提出し、3 回目の生検を受ける意思がある
除外基準:
- アスピリン、亜硫酸塩、アミド麻酔薬、またはアセトアミノフェンの使用に対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用（例：NSAIDS、COX-2阻害剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド、抗うつ剤）
- ブピバカインと禁忌の薬物: MAO 阻害剤および抗うつ薬
- 糖尿病、肝疾患、慢性感染症、関節リウマチ、または免疫系を損なうその他の全身疾患などの疾患
- 異常な手術の難しさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブピバカイン
0.5% ブピバカイン/1:200,000 エピネフリン
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術後に投与されるエピネフリンを含む 0.5% ブピバカインのカプセルを最大 5 錠。
他の名前：
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実験的：リドカイン
2% リドカイン/1:200,000 エピネフリン
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術後の強化薬としてエピネフリンを含む2%リドカインのカプセルを最大5錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロスタノイド酵素であるシクロオキシゲナーゼ (COX-2) やその他のサイトカイン、炎症性メディエーターの組織発現によって測定される局所炎症反応を評価します。
時間枠：48時間
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治療グループ間の炎症遺伝子発現の違い。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのカテゴリー、ビジュアルアナログスケール（VAS）、および術後の鎮痛要件によって測定される、歯内療法後の術後疼痛の臨床転帰を評価します。
時間枠：48時間
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被験者が報告した痛みは手術後48時間で測定されました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Gordon、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- スタディディレクター：Anastasia Mischenko、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- スタディディレクター：Morris Hicks、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- スタディディレクター：Ashraf Fouad、University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00043039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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