Bupivacaína Versus Lidocaína na Regulação Inflamatória
29 de maio de 2018 atualizado por: Sharon Gordon, University of Maryland
Comparação entre bupivacaína e lidocaína na regulação inflamatória após cirurgia endodôntica: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado
Este estudo está testando um anestésico local (medicamento entorpecente) para suprimir a dor.
A bupivacaína e a lidocaína são anestésicos locais aprovados pela FDA que podem diminuir a dor após a cirurgia.
Os pacientes receberão lidocaína a 2%, bupivacaína a 0,5% ou placebo com epinefrina 1:200.000 como um medicamento anestésico no final da cirurgia de canal radicular.
Pequenos pedaços de chiclete serão retirados antes e depois da cirurgia e 2 dias depois para analisar produtos químicos que possam estar relacionados à sensação de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o uso de LLA bupivacaína promoverá inflamação local, levando ao aumento da dor e sensibilização central, conforme avaliado pelo aumento da dor em momentos posteriores. Portanto, nossa principal hipótese a ser avaliada e testada estatisticamente para nosso endpoint primário (objetivo 1) é:
HO: Não há diferença nos níveis médios de mediadores bioquímicos da inflamação entre os grupos.
HA: O grupo da bupivacaína apresenta níveis mais elevados de mediadores bioquímicos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos encaminhados para cirurgia endodôntica dispostos a passar por 2 consultas: 1 consulta cirúrgica e 1 consulta de acompanhamento relacionada à pesquisa
- Idades de 18 anos ou mais
- Disposto a passar por observação por 1/2 hora no pós-operatório
- Disposto a preencher uma escala analógica visual de 100 mm e registrar a ingestão de analgésicos em um período de 48 horas
- Disposto a fazer uma biópsia pré-operatória e pós-operatória no dia da cirurgia
- Disposto a retornar 48 horas após a operação para entregar diários de dor preenchidos e para a terceira biópsia
Critério de exclusão:
- Alergia ou outras contraindicações ao uso de aspirina, sulfitos, anestésicos amida ou paracetamol
- Uso crônico de medicamentos que confundem a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, AINEs, inibidores da COX-2, anti-histamínicos, esteróides, antidepressivos
- Medicamentos contra-indicados com bupivacaína: inibidores da MAO e antidepressivos
- Doenças como diabetes mellitus, doença hepática, infecções crônicas, artrite reumatóide ou qualquer outra doença sistêmica que comprometa o sistema imunológico
- Dificuldade cirúrgica incomum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína
Bupivacaína a 0,5%/1:200.000 epinefrina
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Até 5 cápsulas de Bupivacaína a 0,5% com epinefrina administradas no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína a 2%/1:200.000 epinefrina
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Até 5 cápsulas de lidocaína a 2% com epinefrina como droga de reforço no pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a resposta inflamatória local medida pela expressão tecidual das enzimas prostanóides ciclooxigenase (COX-2) e outras citocinas e mediadores inflamatórios.
Prazo: 48 horas
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A diferença na expressão do gene inflamatório entre os grupos de tratamento.
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o resultado clínico da dor pós-operatória após cirurgia endodôntica, conforme medido pela categoria de dor e escala visual analógica (VAS) e necessidades analgésicas pós-operatórias.
Prazo: 48 horas
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A dor relatada pelo sujeito foi medida 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Gordon, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- Diretor de estudo: Anastasia Mischenko, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- Diretor de estudo: Morris Hicks, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
- Diretor de estudo: Ashraf Fouad, University of Maryland, Baltimore College of Dental Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00043039
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