评估额外剂量塞来昔布 (YM177) 治疗拔牙后疼痛患者的疗效和安全性的研究
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项随机、双盲、多中心、比较研究，以评估额外剂量的塞来昔布 (YM177) 治疗口腔手术后下颌外侧阻生第三磨牙拔除后急性疼痛的疗效和安全性
与安慰剂相比，评估额外剂量的塞来昔布对患有后外侧下颌阻生第三磨牙拔牙疼痛的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime
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Niihama-shi、Ehime、日本
- Jyuzen General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
- Kyushu Dental College Hospital
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Gunma
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Takasaki-shi、Gunma、日本
- Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
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Hiroshima
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Kure-shi、Hiroshima、日本
- Kure Kyosai Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本
- Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Kumamoto Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Sendai Medical Center
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Nagano
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Ueda-shi、Nagano、日本
- Maruko Central General Hospital
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Ueda-shi、Nagano、日本
- Nagano National Hospital
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
- The Nippon Dental University Niigata Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Dental University Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Prefectural General Medical Center
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Saitama
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Sakado-shi、Saitama、日本
- Meikai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
- Tochigi National Hospital
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Tokyo
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Hachiouji-shi、Tokyo、日本
- Tokai University Hachioji Hospital
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Musashino-shi、Tokyo、日本
- Japan Red Cross Musashino Hospital
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Showa University Dental Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Kanto Medical Center NTT EC
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初始剂量：
- 20至64岁
- 下颌阻生第三磨牙拔除伴侧骨拔冠术患者
- 疼痛同时满足以下两个标准的患者
- 疼痛强度（4 级）：“中度疼痛”或“重度疼痛”
- 疼痛强度 (VAS)：45.0 毫米或更多
额外剂量：
- 疼痛对应于“4. 同意”或“5. 强烈同意”作为对研究药物初始剂量后 5 至 12 小时期间“疼痛强度问题”的回答
排除标准：
- 口腔有急性炎症表现需要治疗的患者
- 计划在符合条件的拔牙过程中接受全身麻醉和镇痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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额外剂量：安慰剂（片剂）将在初始剂量为 400 毫克塞来昔布后 5 至 12 小时内给予需要额外镇痛剂治疗任何疼痛的受试者
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实验性的：塞来昔布 400 毫克
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初始剂量：Celecoxib 200mg 片剂 x 2 将在拔除外侧下颌阻生第三磨牙后 1 至 2 小时内给予 VAS 评分为 45.0 毫米或以上的“中度疼痛”或“重度疼痛”的受试者
额外剂量：塞来昔布 200 毫克片剂 x 1 将在初始剂量塞来昔布 400 毫克后 5 至 12 小时内给予需要额外镇痛剂治疗任何疼痛的受试者
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实验性的：塞来昔布 200 毫克
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初始剂量：Celecoxib 200mg 片剂 x 2 将在拔除外侧下颌阻生第三磨牙后 1 至 2 小时内给予 VAS 评分为 45.0 毫米或以上的“中度疼痛”或“重度疼痛”的受试者
额外剂量：塞来昔布 200 毫克片剂 x 1 将在初始剂量塞来昔布 400 毫克后 5 至 12 小时内给予需要额外镇痛剂治疗任何疼痛的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者印象有效率（百分比）
大体时间：加药后 2 小时
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患者的印象通过自我报告进行评估，并根据以下类别记录在患者日记中：“优秀”、“良好”、“一般”和“差”。 有效率是根据以下公式计算的，“评估为优秀或良好的参与者人数”除以“参与者总数”乘以 100。 |
加药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个疼痛强度 (PI) 的参与者人数，分为 4 个类别
大体时间：额外剂量后 2 小时
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在患者日记中按以下类别记录疼痛强度：“无疼痛”、“轻度疼痛”、“中度疼痛”和“剧烈疼痛”。
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额外剂量后 2 小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度
大体时间：加药后 2 小时
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疼痛强度记录在患者日记中的 100 毫米 VAS 上，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 无法忍受的最大疼痛。
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加药后 2 小时
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参与者之间通过 VAS 测量的疼痛强度 (PI) 的差异
大体时间：额外剂量前（基线）和额外剂量后 2 小时
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PI 的差异是通过从基线 PI 分数中减去每个时间点的 PI 获得的。
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额外剂量前（基线）和额外剂量后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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