발치 후 통증이 있는 환자에서 세레콕시브(YM177) 추가 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
구강 수술 후 급성 통증 치료에서 추가 용량의 셀레콕시브(YM177)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 비교 연구
하악 후부 매복 제3대구치 발치 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 셀레콕시브 추가 용량의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime
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Niihama-shi, Ehime, 일본
- Jyuzen General Hospital
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본
- Kyushu Dental College Hospital
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
- Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, 일본
- Kure Kyosai Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
- Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본
- Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Sendai Medical Center
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Nagano
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Ueda-shi, Nagano, 일본
- Maruko Central General Hospital
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Ueda-shi, Nagano, 일본
- Nagano National Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본
- The Nippon Dental University Niigata Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka Dental University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka Prefectural General Medical Center
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Saitama
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Sakado-shi, Saitama, 일본
- Meikai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본
- Tochigi National Hospital
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Tokyo
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Hachiouji-shi, Tokyo, 일본
- Tokai University Hachioji Hospital
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Musashino-shi, Tokyo, 일본
- Japan Red Cross Musashino Hospital
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Ota-ku, Tokyo, 일본
- Showa University Dental Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Kanto Medical Center NTT EC
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
초기 용량:
- 20~64세
- 측면 뼈 제거 및 크라운 절단과 함께 하악 매복 제 3 대구치 발치 환자
- 다음 기준을 모두 충족하는 통증이 있는 환자
- 통증 강도(4가지 범주): "중등도 통증" 또는 "심각한 통증"
- 통증 강도(VAS): 45.0mm 이상
추가 용량:
- "4. 동의합니다' 또는 '5. 연구 약물의 초기 투여 후 5시간에서 12시간 사이의 기간 동안 "통증 강도에 대한 질문"에 대한 답변으로 매우 동의함"
제외 기준:
- 치료가 필요한 구강 내 급성 염증 소견이 있는 환자
- 적격한 발치 과정에서 전신마취 및 진통제 투여가 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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추가 용량: 통증에 대해 추가 진통 용량이 필요한 대상자에게 세레콕시브 400mg의 초기 용량 후 5~12시간 동안 위약(정제)을 투여합니다.
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실험적: 세레콕시브 400mg
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초기 용량: 세레콕시브 200mg 정제 x 2는 VAS에서 45.0 mm 이상으로 평가된 "중등도 통증" 또는 "심한 통증"이 있는 피험자에게 하악 측면 매복 제3대구치 발치 후 1시간에서 2시간 동안 투여됩니다.
추가 용량: 통증에 대해 추가 진통 용량이 필요한 피험자에게 세레콕시브 400mg의 초기 용량 후 5~12시간 동안 세레콕시브 200mg 정제 x 1을 투여합니다.
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실험적: 세레콕시브 200mg
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초기 용량: 세레콕시브 200mg 정제 x 2는 VAS에서 45.0 mm 이상으로 평가된 "중등도 통증" 또는 "심한 통증"이 있는 피험자에게 하악 측면 매복 제3대구치 발치 후 1시간에서 2시간 동안 투여됩니다.
추가 용량: 통증에 대해 추가 진통 용량이 필요한 피험자에게 세레콕시브 400mg의 초기 용량 후 5~12시간 동안 세레콕시브 200mg 정제 x 1을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인상의 효능률(백분율)
기간: 추가 투여 후 2시간
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환자의 인상은 자가 보고로 평가되었고 "우수", "양호", "보통" 및 "나쁨" 범주에 따라 환자 일지에 입력되었습니다. 효능률은 "전체 참가자 수"에 대한 "우수 또는 양호로 평가된 참가자 수"에 100을 곱한 다음 공식으로 계산되었습니다. |
추가 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 범주의 각 통증 강도(PI) 참가자 수
기간: 추가 투여 후 2시간
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통증 강도는 "통증 없음", "가벼운 통증", "중등도 통증" 및 "심한 통증" 범주로 환자 일지에 입력되었습니다.
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추가 투여 후 2시간
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 강도
기간: 추가 투여 후 2시간
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통증 강도는 환자 일지의 100mm VAS에 기록되었으며, 여기서 0mm=통증 없음, 100mm=참을 수 없는 최대 통증입니다.
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추가 투여 후 2시간
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참가자 간 VAS로 측정한 통증 강도(PI)의 차이
기간: 추가 투여 전(기준선) 및 추가 투여 후 2시간
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PI의 차이는 Baseline PI 점수에서 각 시점의 PI를 빼서 구했습니다.
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추가 투여 전(기준선) 및 추가 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191200
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세레콕시브에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital알려지지 않은
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University of British ColumbiaObsessive Compulsive Foundation; BC Children's Hospital Research Institute모병