Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti další dávky celekoxibu (YM177) u pacientů s bolestí po extrakci zubu

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dodatečné dávky celekoxibu (YM177) při léčbě akutní bolesti po orální chirurgii Extrakce laterálního mandibulárního impaktovaného třetího molárního zubu

Zhodnotit účinnost a bezpečnost další dávky celekoxibu ve srovnání s placebem u pacientů s bolestí při extrakci třetího moláru po vytržení zubu po laterální dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japonsko
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japonsko
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japonsko
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Počáteční dávka:

  • 20 až 64 let
  • Pacienti podstupující extrakci třetího molárního zubu s impaktem dolní čelisti doprovázenou laterálním odstraněním kosti a řezem korunky
  • Pacienti s bolestí, která splňuje obě následující kritéria
  • Intenzita bolesti (4 kategoriální): „střední bolest“ nebo „silná bolest“
  • Intenzita bolesti (VAS): 45,0 mm nebo více

Dodatečná dávka:

  • Pacienti s bolestí, která odpovídá „4. Souhlasím“ nebo „5. Zcela souhlasím“ jako odpověď na „otázku o intenzitě bolesti“ během období od 5 hodin do 12 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním zánětlivým nálezem v dutině ústní s nutností léčby
  • Pacienti, u kterých je plánována celková anestezie a analgetika v procesu vhodné extrakce zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Dodatečná dávka: Placebo (tableta) bude podáváno během období od 5 do 12 hodin po úvodní dávce celekoxibu 400 mg u subjektů, které potřebují dodatečnou analgetickou dávku pro jakoukoli bolest
EXPERIMENTÁLNÍ: Celecoxib 400 mg
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka: Celecoxib 200 mg tableta x 2 bude podáván během období od 1 do 2 hodin po laterální extrakci třetího molárního zubu s nárazem na dolní čelist u subjektů se „střední bolestí“ nebo „silnou bolestí“ hodnocenou jako 45,0 mm nebo více na VAS
Lék: Celekoxib
Dodatečná dávka: Celecoxib 200 mg tableta x 1 bude podáván během období od 5 do 12 hodin po úvodní dávce celekoxibu 400 mg u subjektů, které potřebují dodatečnou analgetickou dávku pro jakoukoli bolest
EXPERIMENTÁLNÍ: Celecoxib 200 mg
Lék: Celekoxib
Počáteční dávka: Celecoxib 200 mg tableta x 2 bude podáván během období od 1 do 2 hodin po laterální extrakci třetího molárního zubu s nárazem na dolní čelist u subjektů se „střední bolestí“ nebo „silnou bolestí“ hodnocenou jako 45,0 mm nebo více na VAS
Lék: Celekoxib
Dodatečná dávka: Celecoxib 200 mg tableta x 1 bude podáván během období od 5 do 12 hodin po úvodní dávce celekoxibu 400 mg u subjektů, které potřebují dodatečnou analgetickou dávku pro jakoukoli bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti (procento) dojmu pacienta
Časové okno: 2 hodiny po další dávce

Dojem pacienta byl hodnocen na základě vlastního hlášení a byl zapsán do deníku pacienta na základě následujících kategorií: „Výborný“, „Dobrý“, „Slušný“ a „Špatný“.

Míra účinnosti byla vypočítána z následujícího vzorce: „Počet účastníků hodnocených jako vynikající nebo dobří“ nad „celkový počet účastníků“ vynásobený 100.
2 hodiny po další dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé intenzitě bolesti (PI) se 4 kategoriemi
Časové okno: 2 hodiny po další dávce
Intenzita bolesti byla zanesena do deníku pacienta v následujících kategoriích: "Žádná bolest", "Mírná bolest", "Střední bolest" a "Silná bolest".
2 hodiny po další dávce
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 2 hodiny po další dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 100 mm VAS v deníku pacienta, kde 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nesnesitelná maximální bolest.
2 hodiny po další dávce
Rozdíly v intenzitě bolesti (PI) měřené VAS mezi účastníky
Časové okno: Před přidáním dávky (základní hodnota) a 2 hodiny po další dávce
Rozdíly v PI byly získány odečtením PI v každém časovém bodě od základního skóre PI.
Před přidáním dávky (základní hodnota) a 2 hodiny po další dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit