Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een aanvullende dosis celecoxib (YM177) bij patiënten met pijn na het trekken van tanden

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een aanvullende dosis celecoxib (YM177) bij de behandeling van acute pijn na kaakchirurgie Laterale mandibulaire geïmpacteerde derde molaire tandextractie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een extra dosis celecoxib, in vergelijking met placebo, bij patiënten met pijn bij het trekken van een derde molaar na de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japan
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvangsdosis:

  • 20 tot 64 jaar
  • Patiënten met een onderkaak geïmpacteerde derde molaar tandextractie vergezeld van laterale botverwijdering en kroonsnijden
  • Patiënten met pijn die aan beide volgende criteria voldoet
  • Pijnintensiteit (4-categorisch): "matige pijn" of "ernstige pijn"
  • Pijnintensiteit (VAS): 45,0 mm of meer

Extra dosis:

  • Patiënten met pijn die overeenkomt met "4. Mee eens" of "5. Helemaal mee eens" als antwoord op de "vraag over de pijnintensiteit" gedurende de periode van 5 uur tot 12 uur na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute ontstekingsbevindingen in de mondholte die behandeling noodzakelijk maken
  • Patiënten die gepland zijn om algemene anesthesie en analgetica te krijgen tijdens het in aanmerking komende tandextractieproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Aanvullende dosis: Placebo (tablet) zal worden toegediend gedurende een periode van 5 tot 12 uur na de initiële dosis Celecoxib 400 mg bij proefpersonen die een aanvullende analgetische dosis nodig hebben voor pijn
EXPERIMENTEEL: Celecoxib 400 mg
Geneesmiddel: Celecoxib
Aanvangsdosis: Celecoxib 200 mg tablet x 2 zal worden toegediend gedurende een periode van 1 tot 2 uur na laterale onderkaak geïmpacteerde derde molaar tandextractie bij proefpersonen met "matige pijn" of "ernstige pijn" beoordeeld als 45,0 mm of meer op de VAS
Geneesmiddel: Celecoxib
Aanvullende dosis: Celecoxib 200 mg tablet x 1 zal worden toegediend gedurende een periode van 5 tot 12 uur na de initiële dosis Celecoxib 400 mg bij proefpersonen die een aanvullende analgetische dosis nodig hebben voor pijn
EXPERIMENTEEL: Celecoxib 200 mg
Geneesmiddel: Celecoxib
Aanvangsdosis: Celecoxib 200 mg tablet x 2 zal worden toegediend gedurende een periode van 1 tot 2 uur na laterale onderkaak geïmpacteerde derde molaar tandextractie bij proefpersonen met "matige pijn" of "ernstige pijn" beoordeeld als 45,0 mm of meer op de VAS
Geneesmiddel: Celecoxib
Aanvullende dosis: Celecoxib 200 mg tablet x 1 zal worden toegediend gedurende een periode van 5 tot 12 uur na de initiële dosis Celecoxib 400 mg bij proefpersonen die een aanvullende analgetische dosis nodig hebben voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidspercentage (percentage) van de indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 2 uur na de extra dosis

De indruk van de patiënt werd beoordeeld door zelfrapportage en werd ingevoerd in het patiëntendagboek, gebaseerd op de volgende categorieën: "Uitstekend", "Goed", "Redelijk" en "Slecht".

Het werkzaamheidspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "Het aantal deelnemers beoordeeld als Uitstekend of Goed" over het "totaal aantal deelnemers" vermenigvuldigd met 100.
2 uur na de extra dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke pijnintensiteit (PI) met 4 categorieën
Tijdsspanne: 2 uur na extra dosis
Pijnintensiteit werd in het patiëntendagboek ingevoerd in de volgende categorieën: "Geen pijn", "Lichte pijn", "Gemiddelde pijn" en "Ernstige pijn".
2 uur na extra dosis
Pijnintensiteit gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur na de extra dosis
De pijnintensiteit werd geregistreerd op de 100 mm VAS in het dagboek van de patiënt, waarbij 0 mm = geen pijn, 100 mm = ondraaglijke maximale pijn.
2 uur na de extra dosis
Verschillen in pijnintensiteit (PI) gemeten door VAS onder deelnemers
Tijdsspanne: Pre-extra dosis (baseline) en 2 uur na extra dosis
De verschillen in PI werden verkregen door de PI op elk tijdstip af te trekken van de Baseline PI-score.
Pre-extra dosis (baseline) en 2 uur na extra dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren