Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowej dawki celekoksybu (YM177) u pacjentów z bólem po ekstrakcji zęba

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowej dawki celekoksybu (YM177) w leczeniu ostrego bólu po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego bocznego zatrzymanego żuchwy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej dawki celekoksybu w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zatrzymanego po stronie bocznej żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japonia
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japonia
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japonia
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dawka początkowa:

  • od 20 do 64 lat
  • Pacjenci poddawani ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy połączonej z usunięciem kości bocznej i wycięciem korony
  • Pacjenci z bólem, który spełnia oba poniższe kryteria
  • Natężenie bólu (4-kategoryczne): „ból umiarkowany” lub „ból silny”
  • Intensywność bólu (VAS): 45,0 mm lub więcej

Dodatkowa dawka:

  • Pacjenci z bólem odpowiadającym „4. Zgadzam się” lub „5. Zdecydowanie zgadzam się” jako odpowiedź na „pytanie o intensywność bólu” w okresie od 5 godzin do 12 godzin po podaniu dawki początkowej badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi zmianami zapalnymi w jamie ustnej wymagającymi leczenia
  • Pacjenci, u których planowane jest znieczulenie ogólne i leki przeciwbólowe w procesie ekstrakcji kwalifikującego się zęba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dodatkowa dawka: Placebo (tabletka) będzie podawane przez okres od 5 do 12 godzin po podaniu dawki początkowej celekoksybu 400 mg pacjentom, którzy wymagają dodatkowej dawki środka przeciwbólowego z powodu jakiegokolwiek bólu
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb 400 mg
Lek: Celekoksyb
Dawka początkowa: Celekoksyb 200 mg tabletki x 2 będzie podawany przez okres od 1 do 2 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zatrzymanego bocznie w żuchwie pacjentom z „bólem umiarkowanym” lub „bólem silnym” ocenianym na skali VAS na 45,0 mm lub więcej
Lek: Celekoksyb
Dodatkowa dawka: Celecoxib 200mg tabletka x 1 będzie podawana w okresie od 5 do 12 godzin po dawce początkowej Celecoxib 400mg u osób wymagających dodatkowej dawki przeciwbólowej z powodu jakiegokolwiek bólu
EKSPERYMENTALNY: Celekoksyb 200 mg
Lek: Celekoksyb
Dawka początkowa: Celekoksyb 200 mg tabletki x 2 będzie podawany przez okres od 1 do 2 godzin po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zatrzymanego bocznie w żuchwie pacjentom z „bólem umiarkowanym” lub „bólem silnym” ocenianym na skali VAS na 45,0 mm lub więcej
Lek: Celekoksyb
Dodatkowa dawka: Celecoxib 200mg tabletka x 1 będzie podawana w okresie od 5 do 12 godzin po dawce początkowej Celecoxib 400mg u osób wymagających dodatkowej dawki przeciwbólowej z powodu jakiegokolwiek bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności (procent) wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po dodatkowej dawce

Wrażenie pacjenta oceniano na podstawie samoopisu i wpisywano do dzienniczka pacjenta w oparciu o następujące kategorie: „Doskonałe”, „Dobre”, „Dostateczne” i „Złe”.

Wskaźnik skuteczności obliczono z następującego wzoru: „Liczba uczestników ocenionych jako doskonałe lub dobre” przez „całkowitą liczbę uczestników” pomnożoną przez 100.
2 godziny po dodatkowej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym natężeniu bólu (PI) z 4 kategoriami
Ramy czasowe: 2 godziny po dodatkowej dawce
Natężenie bólu wpisywano w dzienniczku pacjenta w następujących kategoriach: „Brak bólu”, „Ból lekki”, „Ból umiarkowany” i „Ból silny”.
2 godziny po dodatkowej dawce
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny po dodatkowej dawce
Intensywność bólu rejestrowano na 100 mm VAS w dzienniczku pacjenta, gdzie 0 mm = brak bólu, 100 mm = maksymalny ból nie do zniesienia.
2 godziny po dodatkowej dawce
Różnice w natężeniu bólu (PI) mierzone przez VAS wśród uczestników
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem dodatkowej dawki (wartość wyjściowa) i 2 godziny po podaniu dodatkowej dawki
Różnice w PI uzyskano przez odjęcie PI w każdym punkcie czasowym od podstawowego wyniku PI.
Dawka przed podaniem dodatkowej dawki (wartość wyjściowa) i 2 godziny po podaniu dodatkowej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj