Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en yderligere dosis Celecoxib (YM177) hos patienter med smerter efter tandudtrækning

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en yderligere dosis Celecoxib (YM177) til behandling af akutte smerter efter oral kirurgi Lateral mandibular påvirket tredje molar tandudtrækning

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere dosis celecoxib sammenlignet med placebo hos patienter med postlaterale mandibular-påvirkede smerter i tredje molær tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japan
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Startdosis:

  • 20 til 64 år
  • Patienter, der gennemgår mandibular-påvirket tredje molar tandudtrækning ledsaget af lateral knoglefjernelse og kroneskæring
  • Patienter med smerter, der opfylder begge følgende kriterier
  • Smerteintensitet (4-kategori): "moderat smerte" eller "svær smerte"
  • Smerteintensitet (VAS): 45,0 mm eller mere

Yderligere dosis:

  • Patienter med smerter, der svarer til "4. Enig" eller "5. Meget enig" som svaret på "spørgsmålet om smerteintensiteten" i perioden fra 5 timer til 12 timer efter startdosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte inflammatoriske fund i mundhulen, der nødvendiggør behandling
  • Patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi og analgetika i processen med den kvalificerede tandudtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Yderligere dosis: Placebo (tablet) vil blive indgivet i en periode fra 5 til 12 timer efter startdosis af Celecoxib 400 mg til forsøgspersoner, der har behov for en yderligere smertestillende dosis for enhver smerte
EKSPERIMENTEL: Celecoxib 400mg
Medicin: Celecoxib
Begyndelsesdosis: Celecoxib 200 mg tablet x 2 vil blive administreret i en periode fra 1 til 2 timer efter lateral mandibular-påvirket tredje molar tandudtrækning hos personer med "moderat smerte" eller "svær smerte" vurderet til 45,0 mm eller mere på VAS
Medicin: Celecoxib
Yderligere dosis: Celecoxib 200 mg tablet x 1 vil blive administreret i en periode fra 5 til 12 timer efter startdosis af Celecoxib 400 mg til forsøgspersoner, der har behov for en yderligere smertestillende dosis for enhver smerte
EKSPERIMENTEL: Celecoxib 200mg
Medicin: Celecoxib
Begyndelsesdosis: Celecoxib 200 mg tablet x 2 vil blive administreret i en periode fra 1 til 2 timer efter lateral mandibular-påvirket tredje molar tandudtrækning hos personer med "moderat smerte" eller "svær smerte" vurderet til 45,0 mm eller mere på VAS
Medicin: Celecoxib
Yderligere dosis: Celecoxib 200 mg tablet x 1 vil blive administreret i en periode fra 5 til 12 timer efter startdosis af Celecoxib 400 mg til forsøgspersoner, der har behov for en yderligere smertestillende dosis for enhver smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (procentdel) af patientens indtryk
Tidsramme: 2 timer efter yderligere dosis

Patientens indtryk blev vurderet ved selvrapportering og blev indført i patientdagbogen ud fra følgende kategorier: "Fremragende", "God", "Retfærdig" og "Dårlig".

Effektiviteten blev beregnet ud fra følgende formel, "Antallet af deltagere vurderet som fremragende eller gode" over "samlede deltagere" ganget med 100.
2 timer efter yderligere dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver smerteintensitet (PI) med 4 kategorier
Tidsramme: 2 timer efter yderligere dosis
Smerteintensitet blev indtastet i patientdagbogen på følgende kategorier: "Ingen smerte", "Mild smerte", "Moderat smerte" og "Svær smerte".
2 timer efter yderligere dosis
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter yderligere dosis
Smerteintensiteten blev registreret på 100 mm VAS i patientdagbogen, hvor 0 mm = ingen smerte, 100 mm = uudholdelig maksimal smerte.
2 timer efter yderligere dosis
Forskelle i smerteintensitet (PI) Målt ved VAS blandt deltagere
Tidsramme: Præ-ekstra dosis (baseline) og 2 timer efter yderligere dosis
Forskellene i PI blev opnået ved at trække PI på hvert tidspunkt fra baseline PI-scoren.
Præ-ekstra dosis (baseline) og 2 timer efter yderligere dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (SKØN)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner