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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis adicional de celecoxib (YM177) en pacientes con dolor posterior a la extracción dental

29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis adicional de celecoxib (YM177) en el tratamiento del dolor agudo después de la extracción de un tercer molar impactado mandibular lateral mediante cirugía oral

Evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis adicional de celecoxib, en comparación con el placebo, en pacientes con dolor posterior a la extracción del tercer molar mandibular lateral impactado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japón
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japón
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japón
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japón
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japón
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japón
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Dosis inicial:

  • 20 a 64 años
  • Pacientes sometidos a extracción del tercer molar mandibular retenido acompañada de extracción de hueso lateral y corte de corona
  • Pacientes con dolor que cumple con los dos criterios siguientes
  • Intensidad del dolor (4-categoría): "dolor moderado" o "dolor severo"
  • Intensidad del dolor (EVA): 45,0 mm o más

Dosis adicional:

  • Pacientes con dolor que corresponde a "4. De acuerdo" o "5. Totalmente de acuerdo" como respuesta a la "pregunta sobre la intensidad del dolor" durante el período de 5 horas a 12 horas posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hallazgos inflamatorios agudos en la cavidad oral que requieren tratamiento
  • Pacientes que están programados para recibir anestesia general y analgésicos en el proceso de extracción dental elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Dosis adicional: El placebo (comprimido) se administrará durante un período de 5 a 12 horas posteriores a la dosis inicial de Celecoxib 400 mg en sujetos que requieran una dosis analgésica adicional para cualquier dolor.
EXPERIMENTAL: Celecoxib 400mg
Droga: Celecoxib
Dosis inicial: Celecoxib 200 mg comprimidos x 2 se administrará durante un período de 1 a 2 horas después de la extracción del tercer molar mandibular lateral impactado en sujetos con "dolor moderado" o "dolor intenso" clasificado como 45,0 mm o más en el VAS
Droga: Celecoxib
Dosis adicional: Celecoxib 200 mg comprimido x 1 se administrará durante un período de 5 a 12 horas posteriores a la dosis inicial de Celecoxib 400 mg en sujetos que requieran una dosis analgésica adicional para cualquier dolor.
EXPERIMENTAL: Celecoxib 200mg
Droga: Celecoxib
Dosis inicial: Celecoxib 200 mg comprimidos x 2 se administrará durante un período de 1 a 2 horas después de la extracción del tercer molar mandibular lateral impactado en sujetos con "dolor moderado" o "dolor intenso" clasificado como 45,0 mm o más en el VAS
Droga: Celecoxib
Dosis adicional: Celecoxib 200 mg comprimido x 1 se administrará durante un período de 5 a 12 horas posteriores a la dosis inicial de Celecoxib 400 mg en sujetos que requieran una dosis analgésica adicional para cualquier dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia (porcentaje) de la impresión del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis adicional

La impresión del paciente se evaluó por autoinforme y se registró en el diario del paciente, con base en las siguientes categorías: "Excelente", "Bueno", "Regular" y "Malo".

La tasa de eficacia se calculó a partir de la siguiente fórmula, "El número de participantes evaluados como Excelente o Bueno" sobre el "total de participantes" multiplicado por 100.
2 horas después de la dosis adicional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada intensidad del dolor (PI) con 4 categorías
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis adicional
La intensidad del dolor se ingresó en el diario del paciente en las siguientes categorías: "Sin dolor", "Dolor leve", "Dolor moderado" y "Dolor severo".
2 horas después de la dosis adicional
Intensidad del dolor medida por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis adicional
La intensidad del dolor se registró en la EVA de 100 mm en el diario del paciente, donde 0 mm = sin dolor, 100 mm = dolor máximo insoportable.
2 horas después de la dosis adicional
Diferencias en la intensidad del dolor (PI) medida por VAS entre los participantes
Periodo de tiempo: Pre-dosis adicional (basal) y 2 horas después de la dosis adicional
Las diferencias en PI se obtuvieron restando el PI en cada punto de tiempo de la puntuación de PI de referencia.
Pre-dosis adicional (basal) y 2 horas después de la dosis adicional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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