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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose aggiuntiva di Celecoxib (YM177) in pazienti con dolore post-estrazione del dente

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose aggiuntiva di celecoxib (YM177) nel trattamento del dolore acuto dopo chirurgia orale Estrazione del terzo molare impattato mandibolare laterale

Valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose aggiuntiva di celecoxib, rispetto al placebo, in pazienti con dolore post-estrattivo del terzo molare con impatto mandibolare laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Giappone
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Giappone
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Giappone
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Giappone
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Giappone
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dose iniziale:

  • dai 20 ai 64 anni
  • Pazienti sottoposti a estrazione del terzo molare con inclusione mandibolare accompagnata da rimozione dell'osso laterale e taglio della corona
  • Pazienti con dolore che soddisfa entrambi i seguenti criteri
  • Intensità del dolore (4-categorico): "dolore moderato" o "dolore intenso"
  • Intensità del dolore (VAS): 45,0 mm o più

Dose aggiuntiva:

  • Pazienti con dolore che corrisponde a "4. Accetto" o "5. Assolutamente d'accordo" come risposta alla "domanda sull'intensità del dolore" durante il periodo da 5 ore a 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reperti infiammatori acuti nel cavo orale che necessitano di trattamento
  • Pazienti che devono ricevere anestesia generale e analgesici nel processo di estrazione del dente idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Dose aggiuntiva: il placebo (compressa) verrà somministrato durante un periodo da 5 a 12 ore dopo la dose iniziale di Celecoxib 400 mg nei soggetti che richiedono una dose analgesica aggiuntiva per qualsiasi dolore
SPERIMENTALE: Celecoxib 400 mg
Droga: Celecoxib
Dose iniziale: la compressa da 200 mg di Celecoxib x 2 verrà somministrata durante un periodo da 1 a 2 ore dopo l'estrazione del terzo molare incluso nella mandibola laterale in soggetti con "dolore moderato" o "dolore grave" valutato come 45,0 mm o più sulla VAS
Droga: Celecoxib
Dose aggiuntiva: la compressa di Celecoxib 200 mg x 1 verrà somministrata durante un periodo da 5 a 12 ore dopo la dose iniziale di Celecoxib 400 mg nei soggetti che richiedono una dose analgesica aggiuntiva per qualsiasi dolore
SPERIMENTALE: Celecoxib 200 mg
Droga: Celecoxib
Dose iniziale: la compressa da 200 mg di Celecoxib x 2 verrà somministrata durante un periodo da 1 a 2 ore dopo l'estrazione del terzo molare incluso nella mandibola laterale in soggetti con "dolore moderato" o "dolore grave" valutato come 45,0 mm o più sulla VAS
Droga: Celecoxib
Dose aggiuntiva: la compressa di Celecoxib 200 mg x 1 verrà somministrata durante un periodo da 5 a 12 ore dopo la dose iniziale di Celecoxib 400 mg nei soggetti che richiedono una dose analgesica aggiuntiva per qualsiasi dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia (percentuale) dell'impressione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose aggiuntiva

L'impressione del paziente è stata valutata mediante autovalutazione ed è stata inserita nel diario del paziente, in base alle seguenti categorie: "Eccellente", "Buono", "Discreto" e "Scarso".

Il tasso di efficacia è stato calcolato dalla seguente formula, "Il numero di partecipanti valutati come Eccellente o Buono" rispetto al "totale dei partecipanti" moltiplicato per 100.
2 ore dopo la dose aggiuntiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna intensità del dolore (PI) con 4 categorie
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose aggiuntiva
L'intensità del dolore è stata inserita nel diario del paziente nelle seguenti categorie: "Nessun dolore", "Dolore lieve", "Dolore moderato" e "Dolore grave".
2 ore dopo la dose aggiuntiva
Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose aggiuntiva
L'intensità del dolore è stata registrata sulla VAS di 100 mm nel diario del paziente, dove 0 mm=nessun dolore, 100 mm=dolore massimo insopportabile.
2 ore dopo la dose aggiuntiva
Differenze nell'intensità del dolore (PI) misurate dalla VAS tra i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose aggiuntiva (basale) e 2 ore dopo la dose aggiuntiva
Le differenze nel PI sono state ottenute sottraendo il PI in ogni punto temporale dal punteggio PI di base.
Pre-dose aggiuntiva (basale) e 2 ore dopo la dose aggiuntiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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