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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose adicional de celecoxibe (YM177) em pacientes com dor pós-exodontia

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose adicional de celecoxibe (YM177) no tratamento da dor aguda após cirurgia oral de extração de terceiro molar inferior impactado lateralmente

Avaliar a eficácia e a segurança da dose adicional de celecoxib, em comparação com o placebo, em pacientes com dor pós-lateral de extração de terceiro molar inferior impactado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japão
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japão
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japão
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japão
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japão
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japão
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dose inicial:

  • 20 a 64 anos
  • Pacientes submetidos à extração de terceiro molar inferior impactado acompanhada de remoção óssea lateral e corte da coroa
  • Pacientes com dor que atendem a ambos os critérios a seguir
  • Intensidade da dor (4 categórica): "dor moderada" ou "dor intensa"
  • Intensidade da dor (VAS): 45,0 mm ou mais

Dose adicional:

  • Pacientes com dor que corresponde a "4. Concordo" ou "5. Concordo plenamente" como resposta à "pergunta sobre a intensidade da dor" durante o período de 5 horas a 12 horas após a dose inicial do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com achados inflamatórios agudos na cavidade oral que necessitam de tratamento
  • Pacientes agendados para receber anestesia geral e analgésicos no processo de extração dentária elegível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose adicional: Placebo (comprimido) será administrado durante um período de 5 a 12 horas após a dose inicial de Celecoxib 400mg em indivíduos que necessitam de uma dose adicional de analgésico para qualquer dor
EXPERIMENTAL: Celecoxibe 400mg
Medicamento: Celecoxibe
Dose inicial: Celecoxib 200 mg comprimido x 2 será administrado durante um período de 1 a 2 horas após a extração do terceiro molar inferior impactado lateralmente em indivíduos com "dor moderada" ou "dor intensa" classificada como 45,0 mm ou mais na VAS
Medicamento: Celecoxibe
Dose adicional: Celecoxib 200mg comprimido x 1 será administrado durante um período de 5 a 12 horas após a dose inicial de Celecoxib 400mg em indivíduos que necessitam de uma dose adicional de analgésico para qualquer dor
EXPERIMENTAL: Celecoxibe 200mg
Medicamento: Celecoxibe
Dose inicial: Celecoxib 200 mg comprimido x 2 será administrado durante um período de 1 a 2 horas após a extração do terceiro molar inferior impactado lateralmente em indivíduos com "dor moderada" ou "dor intensa" classificada como 45,0 mm ou mais na VAS
Medicamento: Celecoxibe
Dose adicional: Celecoxib 200mg comprimido x 1 será administrado durante um período de 5 a 12 horas após a dose inicial de Celecoxib 400mg em indivíduos que necessitam de uma dose adicional de analgésico para qualquer dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia (porcentagem) da impressão do paciente
Prazo: 2 horas após dose adicional

A impressão do paciente foi avaliada por autorrelato e registrada no diário do paciente, com base nas seguintes categorias: "Excelente", "Bom", "Regular" e "Ruim".

A taxa de eficácia foi calculada a partir da seguinte fórmula: "O número de participantes avaliados como Excelente ou Bom" sobre o "total de participantes" multiplicado por 100.
2 horas após dose adicional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada intensidade de dor (PI) com 4 categorias
Prazo: 2 horas após dose adicional
A intensidade da dor foi registrada no diário do paciente nas seguintes categorias: "Sem dor", "Dor leve", "Dor moderada" e "Dor intensa".
2 horas após dose adicional
Intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 horas após dose adicional
A intensidade da dor foi registrada no VAS de 100 mm no diário do paciente, onde 0 mm = sem dor, 100 mm = dor máxima insuportável.
2 horas após dose adicional
Diferenças na intensidade da dor (IP) medida pela VAS entre os participantes
Prazo: Dose pré-adicional (basal) e 2 horas após a dose adicional
As diferenças no PI foram obtidas subtraindo o PI em cada ponto de tempo da pontuação do PI da linha de base.
Dose pré-adicional (basal) e 2 horas após a dose adicional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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