Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной дозы целекоксиба (YM177) у пациентов с болью после удаления зуба
29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной дозы целекоксиба (YM177) при лечении острой боли после операции на полости рта Удаление бокового ретинированного третьего моляра нижней челюсти
Оценить эффективность и безопасность дополнительной дозы целекоксиба по сравнению с плацебо у пациентов с болью после удаления латерального ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ehime
-
Niihama-shi, Ehime, Япония
- Jyuzen General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония
- Kyushu Dental College Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
- Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
- Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония
- Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Япония
- Maruko Central General Hospital
-
Ueda-shi, Nagano, Япония
- Nagano National Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
- The Nippon Dental University Niigata Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Osaka Dental University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Osaka Prefectural General Medical Center
-
-
Saitama
-
Sakado-shi, Saitama, Япония
- Meikai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония
- Tochigi National Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachiouji-shi, Tokyo, Япония
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония
- Japan Red Cross Musashino Hospital
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Showa University Dental Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- Kanto Medical Center NTT EC
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Начальная доза:
- от 20 до 64 лет
- Пациенты, перенесшие удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти с удалением боковой кости и вырезкой коронки.
- Пациенты с болью, которая соответствует обоим из следующих критериев
- Интенсивность боли (4-категория): «умеренная боль» или «сильная боль».
- Интенсивность боли (ВАШ): 45,0 мм и более
Дополнительная доза:
- Больные с болью, соответствующей «4. Согласен» или «5. Полностью согласен» как ответ на «вопрос об интенсивности боли» в период от 5 до 12 часов после начальной дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми воспалительными явлениями в полости рта, требующими лечения
- Пациенты, у которых запланирована общая анестезия и анальгетики в процессе удаления подходящего зуба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Дополнительная доза: плацебо (таблетка) будет вводиться в течение периода от 5 до 12 часов после начальной дозы Целекоксиба 400 мг субъектам, которым требуется дополнительная доза анальгетика при любой боли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целекоксиб 400 мг
|
Начальная доза: таблетка Целекоксиб 200 мг x 2 будет вводиться в течение периода от 1 до 2 часов после удаления латерального ретинированного третьего моляра нижней челюсти субъектам с «умеренной болью» или «сильной болью», оцениваемой как 45,0 мм или более по ВАШ.
Дополнительная доза: 1 таблетка Целекоксиба 200 мг x 1 будет вводиться в течение периода от 5 до 12 часов после начальной дозы Целекоксиба 400 мг субъектам, которым требуется дополнительная доза анальгетика при любой боли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целекоксиб 200 мг
|
Начальная доза: таблетка Целекоксиб 200 мг x 2 будет вводиться в течение периода от 1 до 2 часов после удаления латерального ретинированного третьего моляра нижней челюсти субъектам с «умеренной болью» или «сильной болью», оцениваемой как 45,0 мм или более по ВАШ.
Дополнительная доза: 1 таблетка Целекоксиба 200 мг x 1 будет вводиться в течение периода от 5 до 12 часов после начальной дозы Целекоксиба 400 мг субъектам, которым требуется дополнительная доза анальгетика при любой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективности (в процентах) впечатления пациента
Временное ограничение: Через 2 часа после дополнительной дозы
|
Впечатление пациента оценивалось по самоотчету и заносилось в дневник пациента по следующим категориям: «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо». Коэффициент эффективности рассчитывали по следующей формуле: «Число участников, получивших оценку «отлично» или «хорошо», по отношению к «общему количеству участников», умноженное на 100. |
Через 2 часа после дополнительной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников каждой интенсивности боли (PI) с 4 категориями
Временное ограничение: Через 2 часа после дополнительной дозы
|
Интенсивность боли заносили в дневник пациента по следующим категориям: «Боли нет», «Легкая боль», «Умеренная боль» и «Сильная боль».
|
Через 2 часа после дополнительной дозы
|
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 часа после дополнительной дозы
|
Интенсивность боли регистрировали на 100 мм ВАШ в дневнике пациента, где 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = невыносимая максимальная боль.
|
Через 2 часа после дополнительной дозы
|
|
Различия в интенсивности боли (PI), измеренной по ВАШ, среди участников
Временное ограничение: Преддополнительная доза (исходный уровень) и через 2 часа после дополнительной дозы
|
Различия в PI были получены путем вычитания PI в каждый момент времени из базового показателя PI.
|
Преддополнительная доза (исходный уровень) и через 2 часа после дополнительной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- A3191200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .