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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose supplémentaire de célécoxib (YM177) chez les patients souffrant de douleur post-extraction dentaire

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose supplémentaire de célécoxib (YM177) dans le traitement de la douleur aiguë après une chirurgie buccale Extraction d'une troisième molaire incluse dans la mandibule latérale

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose supplémentaire de célécoxib, par rapport au placebo, chez les patients souffrant d'une douleur d'extraction d'une troisième molaire mandibulaire postlatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japon
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japon
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japon
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japon
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japon
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dose initiale :

  • 20 à 64 ans
  • Patients subissant une extraction de la troisième molaire mandibulaire accompagnée d'une ablation latérale de l'os et d'une coupe de couronne
  • Patients dont la douleur répond aux deux critères suivants
  • Intensité de la douleur (4 catégories) : "douleur modérée" ou "douleur intense"
  • Intensité de la douleur (EVA) : 45,0 mm ou plus

Dose supplémentaire :

  • Les patients dont la douleur correspond à "4. D'accord" ou "5. Tout à fait d'accord" comme réponse à la "question sur l'intensité de la douleur" pendant la période de 5 heures à 12 heures après la dose initiale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes inflammatoires aigus dans la cavité buccale nécessitant un traitement
  • Patients devant recevoir une anesthésie générale et des analgésiques dans le cadre de l'extraction dentaire éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Dose supplémentaire : le placebo (comprimé) sera administré pendant une période de 5 à 12 heures après la dose initiale de célécoxib 400 mg chez les sujets nécessitant une dose analgésique supplémentaire pour toute douleur.
EXPÉRIMENTAL: Célécoxib 400mg
Médicament: Célécoxib
Dose initiale : 2 comprimés de célécoxib à 200 mg seront administrés pendant une période de 1 à 2 heures après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire latérale chez des sujets présentant une "douleur modérée" ou une "douleur intense" évaluée à 45,0 mm ou plus sur l'EVA
Médicament: Célécoxib
Dose supplémentaire : 1 comprimé de célécoxib 200 mg sera administré pendant une période de 5 à 12 heures après la dose initiale de célécoxib 400 mg chez les sujets nécessitant une dose analgésique supplémentaire pour toute douleur.
EXPÉRIMENTAL: Célécoxib 200mg
Médicament: Célécoxib
Dose initiale : 2 comprimés de célécoxib à 200 mg seront administrés pendant une période de 1 à 2 heures après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire latérale chez des sujets présentant une "douleur modérée" ou une "douleur intense" évaluée à 45,0 mm ou plus sur l'EVA
Médicament: Célécoxib
Dose supplémentaire : 1 comprimé de célécoxib 200 mg sera administré pendant une période de 5 à 12 heures après la dose initiale de célécoxib 400 mg chez les sujets nécessitant une dose analgésique supplémentaire pour toute douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité (pourcentage) de l'impression du patient
Délai: 2 heures après la dose supplémentaire

L'impression du patient a été évaluée par auto-évaluation et a été enregistrée dans le journal du patient, sur la base des catégories suivantes : "Excellent", "Bon", "Passable" et "Mauvais".

Le taux d'efficacité a été calculé à partir de la formule suivante, "Le nombre de participants évalués comme excellents ou bons" sur "le nombre total de participants" multiplié par 100.
2 heures après la dose supplémentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque intensité de douleur (IP) avec 4 catégories
Délai: 2 heures après la dose supplémentaire
L'intensité de la douleur a été saisie dans le journal du patient selon les catégories suivantes : "Pas de douleur", "Douleur légère", "Douleur modérée" et "Douleur sévère".
2 heures après la dose supplémentaire
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 heures après la dose supplémentaire
L'intensité de la douleur a été enregistrée sur l'EVA de 100 mm dans le journal du patient, où 0 mm = pas de douleur, 100 mm = douleur maximale insupportable.
2 heures après la dose supplémentaire
Différences d'intensité de la douleur (IP) mesurées par l'EVA parmi les participants
Délai: Dose pré-additionnelle (de base) et 2 heures après dose additionnelle
Les différences d'IP ont été obtenues en soustrayant l'IP à chaque instant du score PI de base.
Dose pré-additionnelle (de base) et 2 heures après dose additionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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