Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ekstra dose Celecoxib (YM177) hos pasienter med smerte etter tannekstraksjon

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ekstra dose Celecoxib (YM177) ved behandling av akutte smerter etter oral kirurgi Lateral mandibular-påvirket tredje molar tannekstraksjon

For å evaluere effekt og sikkerhet av tilleggsdose celecoxib, sammenlignet med placebo, hos pasienter med postlaterale mandibular-påvirkede smerter i tredje molar tannekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japan
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Startdose:

  • 20 til 64 år
  • Pasienter som gjennomgår underkjevens påvirket tredje molar tannekstraksjon ledsaget av lateral beinfjerning og kroneskjæring
  • Pasienter med smerte som oppfyller begge følgende kriterier
  • Smerteintensitet (4-kategori): "moderat smerte" eller "alvorlig smerte"
  • Smerteintensitet (VAS): 45,0 mm eller mer

Ekstra dose:

  • Pasienter med smerter som tilsvarer "4. Enig" eller "5. Helt enig" som svaret på "spørsmålet om smerteintensiteten" i perioden fra 5 timer til 12 timer etter startdosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte inflammatoriske funn i munnhulen som krever behandling
  • Pasienter som er planlagt å motta generell anestesi og analgetika i prosessen med kvalifisert tannekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tilleggsdose: Placebo (tablett) vil bli administrert i en periode fra 5 til 12 timer etter startdose av Celecoxib 400 mg til personer som trenger en ekstra smertestillende dose for smerte.
EKSPERIMENTELL: Celecoxib 400mg
Legemiddel: Celecoxib
Startdose: Celecoxib 200 mg tablett x 2 vil bli administrert i løpet av en periode fra 1 til 2 timer etter lateral mandibular-påvirket tredje molartannekstraksjon hos personer med "moderat smerte" eller "alvorlig smerte" vurdert til 45,0 mm eller mer på VAS
Legemiddel: Celecoxib
Tilleggsdose: Celecoxib 200 mg tablett x 1 vil bli administrert i en periode fra 5 til 12 timer etter startdose av Celecoxib 400 mg til personer som trenger en ekstra smertestillende dose for smerte
EKSPERIMENTELL: Celecoxib 200mg
Legemiddel: Celecoxib
Startdose: Celecoxib 200 mg tablett x 2 vil bli administrert i løpet av en periode fra 1 til 2 timer etter lateral mandibular-påvirket tredje molartannekstraksjon hos personer med "moderat smerte" eller "alvorlig smerte" vurdert til 45,0 mm eller mer på VAS
Legemiddel: Celecoxib
Tilleggsdose: Celecoxib 200 mg tablett x 1 vil bli administrert i en periode fra 5 til 12 timer etter startdose av Celecoxib 400 mg til personer som trenger en ekstra smertestillende dose for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (prosentandel) av pasientens inntrykk
Tidsramme: 2 timer etter tilleggsdose

Pasientens inntrykk ble vurdert ved egenrapportering og ble ført i pasientdagboken, basert på følgende kategorier: «Utmerket», «Godt», «Greit» og «Dårlig».

Effektiviteten ble beregnet fra følgende formel, "Antall deltakere vurdert som utmerket eller gode" over "totalt antall deltakere" multiplisert med 100.
2 timer etter tilleggsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver smerteintensitet (PI) med 4 kategorier
Tidsramme: 2 timer etter tilleggsdose
Smerteintensitet ble ført i pasientdagboken på følgende kategorier: «Ingen smerte», «Mild smerte», «Moderate smerte» og «Alvorlig smerte».
2 timer etter tilleggsdose
Smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter tilleggsdose
Smerteintensiteten ble registrert på 100 mm VAS i pasientdagboken, der 0 mm = ingen smerte, 100 mm = uutholdelig maksimal smerte.
2 timer etter tilleggsdose
Forskjeller i smerteintensitet (PI) Målt ved VAS blant deltakere
Tidsramme: Pre-additional dose (baseline) og 2 timer etter tilleggsdose
Forskjellene i PI ble oppnådd ved å trekke PI på hvert tidspunkt fra baseline PI-skåren.
Pre-additional dose (baseline) og 2 timer etter tilleggsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere