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抜歯後の痛みを伴う患者におけるセレコキシブ（YM177）の追加投与の有効性と安全性を評価する研究

2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

口腔外科手術後の急性疼痛の治療におけるセレコキシブ（YM177）の追加投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設比較研究

第三大臼歯の抜歯後に下顎外側に影響を与えた患者において、セレコキシブの追加投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ehime
      • Niihama-shi、Ehime、日本
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi、Gunma、日本
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi、Hiroshima、日本
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi、Nagano、日本
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi、Nagano、日本
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi、Saitama、日本
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi、Tokyo、日本
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi、Tokyo、日本
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

初期用量:

  • 20～64歳
  • 下顎埋伏第 3 大臼歯の抜歯と側方骨の除去および歯冠の切断を伴う患者
  • 以下の基準の両方を満たす痛みのある患者
  • 痛みの強さ（4段階）：「中等度の痛み」または「重度の痛み」
  • 痛みの強さ（VAS）：45.0mm以上

追加用量:

  • 「４． 同意する」または「5. 治験薬の初回投与後5時間から12時間までの「痛みの強さについての質問」に対する回答が「非常にそう思う」

除外基準:

  • 口腔内に治療を要する急性炎症所見がある患者
  • 対象となる抜歯の過程で全身麻酔・鎮痛薬の投与が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
追加用量：プラセボ（錠剤）は、痛みのために追加の鎮痛薬用量を必要とする被験者に、セレコキシブ400mgの初回投与後5〜12時間の期間投与されます
実験的：セレコキシブ400mg
薬：セレコキシブ
初回投与量： VAS で 45.0 mm 以上と評価された「中等度の痛み」または「重度の痛み」を有する被験者に、下顎外側影響下の第 3 大臼歯の抜歯後 1 ～ 2 時間の間に、セレコキシブ 200mg 錠剤 x 2 を投与します。
薬：セレコキシブ
追加用量: セレコキシブ 200mg 錠剤 x 1 は、セレコキシブ 400mg の初回投与後 5 時間から 12 時間の期間に投与されます。
実験的：セレコキシブ200mg
薬：セレコキシブ
初回投与量： VAS で 45.0 mm 以上と評価された「中等度の痛み」または「重度の痛み」を有する被験者に、下顎外側影響下の第 3 大臼歯の抜歯後 1 ～ 2 時間の間に、セレコキシブ 200mg 錠剤 x 2 を投与します。
薬：セレコキシブ
追加用量: セレコキシブ 200mg 錠剤 x 1 は、セレコキシブ 400mg の初回投与後 5 時間から 12 時間の期間に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の印象の有効率（パーセンテージ）
時間枠：追加投与の2時間後

患者の印象は自己報告によって評価され、「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」のカテゴリに基づいて患者日誌に入力されました。

有効率は、「全参加者数」に「優・良と評価された参加者数」を100倍した式で算出しました。
追加投与の2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 カテゴリの各疼痛強度 (PI) の参加者数
時間枠：追加投与2時間後
痛みの強さは、「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中等度の痛み」、および「重度の痛み」のカテゴリーで患者日誌に記入した。
追加投与2時間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：追加投与の2時間後
痛みの強さは、患者日誌の 100 mm VAS に記録されました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 耐え難い最大の痛みです。
追加投与の2時間後
参加者間のVASによって測定された疼痛強度（PI）の違い
時間枠：追加投与前（ベースライン）および追加投与の2時間後
PI の差は、各時点での PI をベースライン PI スコアから差し引くことによって得られました。
追加投与前（ベースライン）および追加投与の2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3191200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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