Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus selekoksibin (YM177) lisäannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hampaanpoiston jälkeistä kipua

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva monikeskustutkimus selekoksibin (YM177) lisäannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suukirurgian jälkeisen akuutin kivun hoidossa.

Selekoksibin lisäannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sivuleuan vaikutuksen jälkeinen kolmannen poskihampaan poistokipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japani
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japani
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japani
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japani
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japani
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alkuannos:

  • 20-64 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään kolmatta poskihammasta poisto, johon liittyy lateraalisen luun poisto ja kruunun leikkaus
  • Potilaat, joilla on kipua, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä
  • Kivun voimakkuus (4-kategoriaa): "kohtalainen kipu" tai "kova kipu"
  • Kivun intensiteetti (VAS): 45,0 mm tai enemmän

Lisäannos:

  • Potilaat, joilla on kipua, joka vastaa "4. samaa mieltä" tai "5. Täysin samaa mieltä" vastauksena "kivun voimakkuutta koskevaan kysymykseen" 5 tunnin ja 12 tunnin välillä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat potilaat, joilla on akuutteja tulehduslöydöksiä suuontelossa
  • Potilaat, joille on määrä saada yleisanestesia ja kipulääkkeet kelvollisen hampaanpoiston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lisäannos: lumelääkettä (tablettia) annetaan 5–12 tuntia selekoksibin 400 mg:n aloitusannoksen jälkeen potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräisen analgeettisen annoksen mihin tahansa kipuun.
KOKEELLISTA: Selekoksibi 400 mg
Lääke: Selekoksibi
Aloitusannos: Selekoksibi 200 mg:n tabletti x 2 annetaan 1–2 tunnin aikana lateraalisen alaleuan vaurioituneen kolmannen poskihampaan poiston jälkeen koehenkilöille, joilla on "kohtalaista kipua" tai "kovaa kipua", jonka VAS:n mukaan on 45,0 mm tai enemmän.
Lääke: Selekoksibi
Lisäannos: Selekoksibi 200 mg tabletti x 1 annetaan 5–12 tuntia Celecoxib 400 mg:n aloitusannoksen jälkeen potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräisen analgeettisen annoksen mihin tahansa kipuun.
KOKEELLISTA: Selekoksibi 200 mg
Lääke: Selekoksibi
Aloitusannos: Selekoksibi 200 mg:n tabletti x 2 annetaan 1–2 tunnin aikana lateraalisen alaleuan vaurioituneen kolmannen poskihampaan poiston jälkeen koehenkilöille, joilla on "kohtalaista kipua" tai "kovaa kipua", jonka VAS:n mukaan on 45,0 mm tai enemmän.
Lääke: Selekoksibi
Lisäannos: Selekoksibi 200 mg tabletti x 1 annetaan 5–12 tuntia Celecoxib 400 mg:n aloitusannoksen jälkeen potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräisen analgeettisen annoksen mihin tahansa kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusprosentti (prosentti) potilaan vaikutelmasta
Aikaikkuna: 2 tuntia lisäannoksen jälkeen

Potilaan vaikutelma arvioitiin itseraportilla ja merkittiin potilaspäiväkirjaan seuraavien luokkien perusteella: "Erinomainen", "Hyvä", "Kohtuullinen" ja "Huono".

Tehokkuusprosentti laskettiin seuraavalla kaavalla: "Erinomaisiksi tai hyviksi arvioitujen osallistujien määrä" verrattuna "osallistujien kokonaismäärään" kerrottuna 100:lla.
2 tuntia lisäannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin kivun intensiteetissä (PI), jossa on 4 luokkaa
Aikaikkuna: 2 tuntia lisäannoksen jälkeen
Kivun voimakkuus kirjattiin potilaspäiväkirjaan seuraaviin luokkiin: "Ei kipua", "Lievä kipu", "Keskivaikea kipu" ja "Kova kipu".
2 tuntia lisäannoksen jälkeen
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 2 tuntia lisäannoksen jälkeen
Kivun voimakkuus kirjattiin potilaspäiväkirjaan 100 mm:n VAS:iin, jossa 0 mm = ei kipua, 100 mm = sietämätön maksimikipu.
2 tuntia lisäannoksen jälkeen
Erot kivun intensiteetissä (PI) VAS:n mittaamana osallistujien kesken
Aikaikkuna: Ennen lisäannostusta (perustaso) ja 2 tuntia lisäannoksen jälkeen
Erot PI:ssä saatiin vähentämällä kunkin ajankohdan PI perusviivan PI-pisteestä.
Ennen lisäannostusta (perustaso) ja 2 tuntia lisäannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa