Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för ytterligare en dos Celecoxib (YM177) hos patienter med smärta efter tandextraktion

29 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, jämförande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för ytterligare en dos Celecoxib (YM177) vid behandling av akut smärta efter oral kirurgi Lateral underkäkspåverkad tredje molartandextraktion

För att utvärdera effektivitet och säkerhet av ytterligare dos av celecoxib, jämfört med placebo, hos patienter med post lateral mandibular påverkad tredje molar tandextraktionssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japan
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Initial dos:

  • 20 till 64 år
  • Patienter som genomgår underkäkspåverkad tredje molartandextraktion åtföljd av lateral benborttagning och kronskärning
  • Patienter med smärta som uppfyller båda följande kriterier
  • Smärtintensitet (4-kategori): "måttlig smärta" eller "svår smärta"
  • Smärtintensitet (VAS): 45,0 mm eller mer

Ytterligare dos:

  • Patienter med smärta som motsvarar "4. Håller med" eller "5. Håller helt med" som svaret på "frågan om smärtintensiteten" under perioden från 5 timmar till 12 timmar efter den initiala dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta inflammatoriska fynd i munhålan som kräver behandling
  • Patienter som är planerade att få generell anestesi och smärtstillande medel i processen för den kvalificerade tandutdragningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Ytterligare dos: Placebo (tablett) kommer att administreras under en period från 5 till 12 timmar efter initial dos av Celecoxib 400 mg till försökspersoner som behöver en extra smärtstillande dos för eventuell smärta
EXPERIMENTELL: Celecoxib 400mg
Läkemedel: Celecoxib
Initial dos: Celecoxib 200 mg tablett x 2 kommer att administreras under en period från 1 till 2 timmar efter lateral mandibulär påverkad tredje molartandextraktion hos patienter med "måttlig smärta" eller "svår smärta" bedömd som 45,0 mm eller mer på VAS
Läkemedel: Celecoxib
Ytterligare dos: Celecoxib 200 mg tablett x 1 kommer att administreras under en period från 5 till 12 timmar efter initial dos av Celecoxib 400 mg till försökspersoner som behöver en extra smärtstillande dos för eventuell smärta
EXPERIMENTELL: Celecoxib 200mg
Läkemedel: Celecoxib
Initial dos: Celecoxib 200 mg tablett x 2 kommer att administreras under en period från 1 till 2 timmar efter lateral mandibulär påverkad tredje molartandextraktion hos patienter med "måttlig smärta" eller "svår smärta" bedömd som 45,0 mm eller mer på VAS
Läkemedel: Celecoxib
Ytterligare dos: Celecoxib 200 mg tablett x 1 kommer att administreras under en period från 5 till 12 timmar efter initial dos av Celecoxib 400 mg till försökspersoner som behöver en extra smärtstillande dos för eventuell smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (procent) av patientens intryck
Tidsram: 2 timmar efter ytterligare dos

Patientens intryck bedömdes genom självrapportering och skrevs in i patientens dagbok, baserat på följande kategorier: "Utmärkt", "Bra", "Rättvist" och "Dålig".

Effektiviteten beräknades från följande formel, "Antalet deltagare som bedömdes som utmärkt eller bra" över "totalt antal deltagare" multiplicerat med 100.
2 timmar efter ytterligare dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje smärtintensitet (PI) med 4 kategorier
Tidsram: 2 timmar efter ytterligare dos
Smärtintensitet skrevs in i patientdagboken på följande kategorier: "Ingen smärta", "Lätt smärta", "Måttlig smärta" och "Svår smärta".
2 timmar efter ytterligare dos
Smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter ytterligare dos
Smärtintensiteten registrerades på 100 mm VAS i patientens dagbok, där 0 mm = ingen smärta, 100 mm = outhärdlig maximal smärta.
2 timmar efter ytterligare dos
Skillnader i smärtintensitet (PI) mätt med VAS bland deltagarna
Tidsram: Före tilläggsdos (baslinje) och 2 timmar efter tilläggsdos
Skillnaderna i PI erhölls genom att subtrahera PI vid varje tidpunkt från Baseline PI-poängen.
Före tilläggsdos (baslinje) och 2 timmar efter tilläggsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera