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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Dosis Celecoxib (YM177) bei Patienten mit Schmerzen nach Zahnextraktion

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Dosis von Celecoxib (YM177) bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach oralchirurgischer Extraktion eines dritten Backenzahns im seitlichen Unterkiefer

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Celecoxib-Dosis im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schmerzen bei der Extraktion eines dritten Backenzahns nach lateraler Beeinträchtigung des Unterkiefers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
        • Jyuzen General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu Dental College Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
        • Bishinkai Medical Corporation Health Park Clinic
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Kure Kyosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Faculty of Medicine University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Maruko Central General Hospital
      • Ueda-shi, Nagano, Japan
        • Nagano National Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • The Nippon Dental University Niigata Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Dental University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Prefectural General Medical Center
    • Saitama
      • Sakado-shi, Saitama, Japan
        • Meikai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
        • Tochigi National Hospital
    • Tokyo
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Dental Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anfangsdosis:

  • 20 bis 64 Jahre
  • Patienten mit einer Extraktion eines im Unterkiefer impaktierten dritten Molaren, begleitet von einer seitlichen Knochenentfernung und einem Kronenschnitt
  • Patienten mit Schmerzen, die beide der folgenden Kriterien erfüllen
  • Schmerzintensität (4-kategorisch): „mäßiger Schmerz“ oder „starker Schmerz“
  • Schmerzintensität (VAS): 45,0 mm oder mehr

Zusätzliche Dosis:

  • Patienten mit Schmerzen, die „4. Stimme zu“ oder „5. Stimme voll und ganz zu“ als Antwort auf die „Frage zur Schmerzintensität“ im Zeitraum von 5 Stunden bis 12 Stunden nach initialer Gabe des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit behandlungsbedürftigen akuten entzündlichen Befunden in der Mundhöhle
  • Patienten, die im Zuge der geeigneten Zahnextraktion eine Vollnarkose und Analgetika erhalten sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zusätzliche Dosis: Placebo (Tablette) wird während eines Zeitraums von 5 bis 12 Stunden nach der Anfangsdosis von Celecoxib 400 mg bei Patienten verabreicht, die eine zusätzliche analgetische Dosis gegen Schmerzen benötigen
EXPERIMENTAL: Celecoxib 400 mg
Arzneimittel: Celecoxib
Anfangsdosis: Celecoxib 200 mg Tablette x 2 wird während eines Zeitraums von 1 bis 2 Stunden nach der Extraktion eines dritten Backenzahns im lateralen Unterkiefer bei Patienten mit „mäßigen Schmerzen“ oder „starken Schmerzen“ verabreicht, die auf der VAS mit 45,0 mm oder mehr bewertet werden
Arzneimittel: Celecoxib
Zusätzliche Dosis: Celecoxib 200 mg Tablette x 1 wird während eines Zeitraums von 5 bis 12 Stunden nach der Anfangsdosis von Celecoxib 400 mg bei Patienten verabreicht, die eine zusätzliche analgetische Dosis gegen Schmerzen benötigen
EXPERIMENTAL: Celecoxib 200 mg
Arzneimittel: Celecoxib
Anfangsdosis: Celecoxib 200 mg Tablette x 2 wird während eines Zeitraums von 1 bis 2 Stunden nach der Extraktion eines dritten Backenzahns im lateralen Unterkiefer bei Patienten mit „mäßigen Schmerzen“ oder „starken Schmerzen“ verabreicht, die auf der VAS mit 45,0 mm oder mehr bewertet werden
Arzneimittel: Celecoxib
Zusätzliche Dosis: Celecoxib 200 mg Tablette x 1 wird während eines Zeitraums von 5 bis 12 Stunden nach der Anfangsdosis von Celecoxib 400 mg bei Patienten verabreicht, die eine zusätzliche analgetische Dosis gegen Schmerzen benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate (Prozent) des Patienteneindrucks
Zeitfenster: 2 Stunden nach zusätzlicher Dosis

Der Eindruck des Patienten wurde durch Selbstauskunft beurteilt und in das Patiententagebuch eingetragen, basierend auf den folgenden Kategorien: „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „mangelhaft“.

Die Wirksamkeitsrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der als ausgezeichnet oder gut bewerteten Teilnehmer“ im Verhältnis zur „Gesamtzahl der Teilnehmer“, multipliziert mit 100.
2 Stunden nach zusätzlicher Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Schmerzintensität (PI) mit 4 Kategorien
Zeitfenster: 2 Stunden nach zusätzlicher Dosis
Die Schmerzintensität wurde in das Patiententagebuch in den folgenden Kategorien eingetragen: „keine Schmerzen“, „leichte Schmerzen“, „mäßige Schmerzen“ und „starke Schmerzen“.
2 Stunden nach zusätzlicher Dosis
Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach zusätzlicher Dosis
Die Schmerzintensität wurde auf der 100-mm-VAS im Patiententagebuch aufgezeichnet, wobei 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = unerträglicher maximaler Schmerz.
2 Stunden nach zusätzlicher Dosis
Unterschiede in der Schmerzintensität (PI) gemessen durch VAS unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der zusätzlichen Dosis (Grundlinie) und 2 Stunden nach der zusätzlichen Dosis
Die Unterschiede im PI wurden durch Subtrahieren des PI zu jedem Zeitpunkt vom Basislinien-PI-Score erhalten.
Vor der zusätzlichen Dosis (Grundlinie) und 2 Stunden nach der zusätzlichen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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