Telintra® 片剂 + Revlimid® 在非缺失 (5q) 低至中等 1 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的剂量范围研究
2013年6月4日 更新者：Telik
Ezatiostat Hydrochloride（Telintra®，TLK199 片剂）与来那度胺（Revlimid®）联合用于非缺失 (5q) 低至中等 1 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的第 1 期剂量范围研究
这是一项开放标签、多中心 1 期剂量递增研究，评估 5 种剂量的 ezatiostat 联合来那度胺对非 del(5q) 低至中度 1 风险 MDS 患者的疗效。
将评估每个治疗组的 HI-E、HI-N、HI-P 率 [根据国际工作组 (IWG) 2006 年标准] 和安全性，以选择 ezatiostat 联合来那度胺的最佳剂量用于未来研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MDAnderson
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 WHO 分类对原发性或新发 MDS 进行组织学诊断
- 非 del(5q) 低或中等 1 风险 MDS
- ECOG 性能状态 0-1
- 记录到至少 2 个月的显着血细胞减少
- 必须在进入研究前至少 21 天停用生长因子（EPO、G-CSF、GM-CSF）
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
- 育龄女性应进行两次血清妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 mIU/mL。 第一次检测应在开来那度胺后 10-14 天内进行，第二次检测应在开来那度胺后 24 小时内进行（必须在 7 天内配药）
排除标准：
- 已知对 Telintra™（静脉内或口服）过敏
- 已知的先前治疗或对沙利度胺或来那度胺过敏
- MDS 既往同种异体骨髓移植
病史或既往恶性肿瘤
- 经治疗的子宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他癌症（例如子宫颈癌）除外 乳腺、前列腺），患者至少 3 年无病。
MDS 演化自：
- 预先存在的骨髓增生性疾病
- 自身免疫性疾病
- 继发于既往放疗或化疗
- MDS历史IPSS评分>1.0
- 孕妇或哺乳期妇女
- 软脑膜炎或白血病性脑膜炎
- 先前使用 DNA 甲基转移酶抑制剂 (DMTI) 治疗 [例如阿扎胞苷、地西他滨等]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Revlimid® 与 Telintra ® 联用
来那度胺 (Revlimid®) 随后使用 Telintra® 直至 MDS 进展或缺乏疗效。
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起始剂量 2000 毫克，分次口服，每天两次（上午 1000 毫克，下午 1000 毫克）x 21 天，在 4 周的周期中停药一周。
每天口服 10 毫克，一次 AM 剂量 x 21 天，在 4 周的周期中停药一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 ezatiostat 联合来那度胺的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
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2年
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确定ezatiostat联合来那度胺的安全性
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 ezatiosate 联合来那度胺对非 del(5q) 低至中等 1 风险 MDS 患者的疗效
大体时间：2年
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2年
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血液学改善-红系 (HI-E) 率
大体时间：2年
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2年
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血液学改善-中性粒细胞 (HI-N) 率
大体时间：2年
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2年
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血液学改善-血小板 (HI-P) 率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gail Brown, M.D.、Telik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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