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Estudio de rango de dosis de tabletas Telintra® + Revlimid® en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo a intermedio-1 sin deleción (5q)

4 de junio de 2013 actualizado por: Telik

Estudio de fase 1 de rango de dosis de clorhidrato de ezatiostat (Telintra®, tabletas TLK199) en combinación con lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo a intermedio-1 sin deleción (5q)

Este es un estudio abierto, multicéntrico de Fase 1 de aumento de dosis que evalúa cinco dosis de ezatiostat en combinación con lenalidomida en pacientes con SMD de riesgo bajo a intermedio 1 sin del(5q). Se evaluarán las tasas de HI-E, HI-N, HI-P [según los criterios del International Working Group (IWG) 2006] y la seguridad de cada grupo de tratamiento para seleccionar la dosis óptima de ezatiostat en combinación con lenalidomida para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de SMD primario o de novo utilizando la clasificación de la OMS
  • SMD de riesgo bajo o intermedio 1 sin del(5q)
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Citopenia significativa documentada durante al menos 2 meses
  • Debe haber discontinuado los factores de crecimiento (EPO, G-CSF, GM-CSF) durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio
  • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener dos pruebas de embarazo en suero negativas con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL. La primera prueba debe realizarse dentro de los 10 a 14 días, y la segunda prueba dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los siete días)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a Telintra™ (intravenosa u oral)
  • Terapia previa conocida con o hipersensibilidad a talidomida o lenalidomida
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea para SMD

  • Antecedentes o malignidad previa

    • Excepto en el caso del carcinoma de cuello uterino tratado, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas u otros tipos de cáncer (p. mama, próstata) para los cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.

  • SMD evolucionando de:

    • Un trastorno mieloproliferativo preexistente
    • Una enfermedad autoinmune
    • Secundario a tratamiento previo con radiación o quimioterapia
  • Historial de MDS IPSS puntuación>1.0
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Meningitis leptomeníngea o leucémica
  • Tratamiento previo con inhibidores de la ADN metiltransferasa (DMTI) [p. ej., azacitadina, decitabina, etc.]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revlimid® en combinación con Telintra®
Lenalidomida (Revlimid®) seguida de Telintra® hasta la progresión del SMD o falta de eficacia.
Droga: Clorhidrato de ezatiostato
Dosis inicial de 2000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día (1000 mg en la mañana y 1000 mg en la tarde) x 21 días con una semana sin tratamiento en un ciclo de 4 semanas.
Droga: Lenalidomida (Revlimid®)
10 mg por vía oral por día en una dosis AM x 21 días con una semana sin tratamiento en un ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de ezatiostat en combinación con lenalidomida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar la seguridad de ezatiostat en combinación con lenalidomida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia del ezatiosato en combinación con lenalidomida en pacientes con riesgo bajo a intermedio-1 de SMD sin del(5q)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de mejora hematológica-eritroide (HI-E)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de mejora hematológica-neutrófilos (HI-N)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de mejora hematológica-plaquetas (HI-P)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Director de estudio: Gail Brown, M.D., Telik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLK199.1104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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