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비결손(5q) 저-중-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 Telintra® 정제 + Revlimid®의 용량 범위 연구

2013년 6월 4일 업데이트: Telik

비결손(5q) 저-중-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 레날리도마이드(레블리미드®)와 병용한 에자티오스타트 염산염(텔린트라®, TLK199 정제)의 용량 범위 연구 1상

이것은 non-del(5q) 저-중간 1 위험 MDS 환자를 대상으로 lenalidomide와 병용한 ezatiostat의 5가지 용량을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 1상 용량 증량 연구입니다. HI-E, HI-N, HI-P 비율[International Working Group(IWG) 2006 기준에 따름] 및 각 치료 그룹의 안전성을 평가하여 향후 연구를 위해 레날리도마이드와 병용한 ezatiostat의 최적 용량을 선택합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류를 사용한 1차 또는 de novo MDS의 조직학적 진단
  • Non-del(5q) low 또는 Intermediate-1risk MDS
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 최소 2개월 동안 문서화된 상당한 혈구 감소증
  • 연구 시작 전 최소 21일 동안 중단된 성장 인자(EPO, G-CSF, GM-CSF)가 있어야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 최소 50 mIU/mL의 민감도를 가진 2개의 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 1차 검사는 레날리도마이드 처방 후 10-14일 이내에, 2차 검사는 24시간 이내에 실시해야 합니다(처방은 7일 이내에 완료해야 함).

제외 기준:

  • Telintra™(정맥 또는 경구)에 대한 알려진 과민성
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 알려진 이전 요법 또는 과민성
  • MDS에 대한 사전 동종 골수 이식

  • 병력 또는 이전 악성 종양

    • 자궁경부의 치료된 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 기타 암(예: 유방, 전립선) 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우.

  • 다음에서 진화하는 MDS:

    • 기존의 골수 증식성 장애
    • 자가 면역 질환
    • 방사선 또는 화학 요법으로 이전 치료에 이차
  • MDS IPSS 점수>1.0 기록
  • 임산부 또는 수유부
  • 연수막 또는 백혈병성 뇌수막염
  • DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(DMTI)[예: 아자시타딘, 데시타빈 등]로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telintra ® 와 조합된 Revlimid®
MDS가 진행되거나 효능이 없을 때까지 Lenalidomide(Revlimid®)에 이어 Telintra®를 사용합니다.
의약품: 에자시오스타트 염산염
시작 용량 2000mg을 1일 2회 분할 용량(오전 1000mg 및 오후 1000mg) x 21일, 4주 주기로 1주 치료 중단.
의약품: 레날리도마이드(Revlimid®)
4주 주기로 치료를 일주일 중단하고 오전 1회 x 21일로 하루에 10mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레날리도마이드와 병용한 에자시오스타트의 최대 내약 용량(MTD) 설정
기간: 2 년
2 년
레날리도마이드와 병용한 에자티오스타트의 안전성을 확인하기 위해
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDS의 non-del(5q) 저~중간 1 위험 환자에서 레날리도마이드와 병용한 에자티오세이트의 효능을 확인하기 위해
기간: 2 년
2 년
혈액학적 개선-적혈구(HI-E) 비율
기간: 2 년
2 년
혈액학적 개선-호중구(HI-N) 비율
기간: 2 년
2 년
혈액학적 개선-혈소판(HI-P) 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telik

수사관

  • 연구 책임자: Gail Brown, M.D., Telik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLK199.1104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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