Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van Telintra®-tabletten + Revlimid® bij patiënten met niet-deletie (5q) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag tot gemiddeld risico 1

4 juni 2013 bijgewerkt door: Telik

Fase 1 dosisbereikonderzoek van Ezatiostat Hydrochloride (Telintra®, TLK199-tabletten) in combinatie met lenalidomide (Revlimid®) bij patiënten met non-deletie(5q) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag tot gemiddeld risico 1

Dit is een open-label, multicenter fase 1-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van vijf doses ezatiostat in combinatie met lenalidomide bij patiënten met niet-del(5q) laag tot gemiddeld 1-risico MDS. De HI-E-, HI-N-, HI-P-percentages [volgens criteria van de International Working Group (IWG) 2006] en de veiligheid van elke behandelingsgroep zullen worden geëvalueerd om de optimale dosis ezatiostat in combinatie met lenalidomide te selecteren voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van primaire of de novo MDS met behulp van WHO-classificatie
  • Non-del(5q) low of Intermediate-1risk MDS
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Gedocumenteerde significante cytopenie gedurende ten minste 2 maanden
  • Moet de groeifactoren (EPO, G-CSF, GM-CSF) gedurende ten minste 21 dagen vóór deelname aan de studie hebben stopgezet
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee negatieve serumzwangerschapstesten hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml. De eerste test moet binnen 10-14 dagen worden uitgevoerd en de tweede test binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen zeven dagen worden ingevuld).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Telintra™ (intraveneus of oraal)
  • Bekende eerdere behandeling met of overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie voor MDS

  • Geschiedenis of eerdere maligniteit

    • Behalve voor behandeld baarmoederhalskanker, basaalcel- of plaveiselcelkanker of andere vormen van kanker (bijv. borst, prostaat) waarbij de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is.

  • MDS voortgekomen uit:

    • Een reeds bestaande myeloproliferatieve aandoening
    • Een auto-immuunziekte
    • Secundair aan eerdere behandeling met bestraling of chemotherapie
  • Geschiedenis van MDS IPSS-score>1,0
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Leptomeningeale of leukemische meningitis
  • Voorafgaande behandeling met DNA-methyltransferaseremmers (DMTI) [bijv. azacitadine, decitabine, etc.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revlimid® in combinatie met Telintra®
Lenalidomide (Revlimid®) gevolgd door Telintra® tot MDS-progressie of gebrek aan werkzaamheid.
Geneesmiddel: Ezatiostat Hydrochloride
Startdosis 2000 mg oraal in verdeelde doses tweemaal daags (1000 mg in AM & 1000 mg in PM) x 21 dagen met één week zonder therapie in een cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: Lenalidomide (Revlimid®)
10 mg oraal per dag in één AM-dosis x 21 dagen met één week zonder therapie in een cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ezatiostat in combinatie met lenalidomide
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de veiligheid van ezatiostat in combinatie met lenalidomide te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de werkzaamheid van ezatiosaat in combinatie met lenalidomide bij patiënten met non-del(5q) laag tot intermediair-1 risico op MDS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hematologische verbetering-neutrofielen (HI-N) tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hematologische verbetering-bloedplaatjes (HI-P) tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail Brown, M.D., Telik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK199.1104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ezatiostat Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren