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Studio di dosaggio delle compresse di Telintra® + Revlimid® in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio da basso a intermedio-1 senza delezione (5q)

4 giugno 2013 aggiornato da: Telik

Studio di dose-ranging di fase 1 su ezatiostat cloridrato (Telintra®, compresse TLK199) in combinazione con lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio non-delezione (5q) da basso a intermedio-1

Questo è uno studio in aperto, multicentrico di fase 1 di aumento della dose che valuta cinque dosi di ezatiostat in combinazione con lenalidomide in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio non del(5q) da basso a intermedio 1. I tassi HI-E, HI-N, HI-P [secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) 2006] e la sicurezza di ciascun gruppo di trattamento saranno valutati per selezionare la dose ottimale di ezatiostat in combinazione con lenalidomide per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di MDS primaria o de novo utilizzando la classificazione dell'OMS
  • MDS non-del(5q) a rischio basso o intermedio-1
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Citopenia significativa documentata per almeno 2 mesi
  • Deve aver interrotto i fattori di crescita (EPO, G-CSF, GM-CSF) per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza su siero negativi con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL. Il primo test deve essere eseguito entro 10-14 giorni e il secondo test entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro sette giorni)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Telintra™ (per via endovenosa o orale)
  • Terapia precedente nota con o ipersensibilità a talidomide o lenalidomide
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico per MDS

  • Anamnesi o precedente tumore maligno

    • Fatta eccezione per il carcinoma trattato della cervice uterina, il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o altri tumori (ad es. seno, prostata) per i quali il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni.

  • MDS in evoluzione da:

    • Una malattia mieloproliferativa preesistente
    • Una malattia autoimmune
    • Secondario al precedente trattamento con radiazioni o chemioterapia
  • Storia del punteggio MDS IPSS> 1,0
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Meningite leptomeningea o leucemica
  • Precedente trattamento con inibitori della DNA metiltransferasi (DMTI) [ad es. azacitadina, decitabina, ecc.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revlimid® in combinazione con Telintra®
Lenalidomide (Revlimid®) seguita da Telintra® fino a progressione MDS o mancanza di efficacia.
Droga: Ezatiostat cloridrato
Dose iniziale 2000 mg per via orale in dosi divise due volte al giorno (1000 mg al mattino e 1000 mg al pomeriggio) x 21 giorni con una settimana di sospensione della terapia in un ciclo di 4 settimane.
Droga: Lenalidomide (Revlimid®)
10 mg per via orale al giorno in una dose AM x 21 giorni con una settimana di sospensione della terapia in un ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di ezatiostat in combinazione con lenalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare la sicurezza di ezatiostat in combinazione con lenalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia dell'ezatiosato in combinazione con lenalidomide in pazienti con rischio non-del(5q) da basso a intermedio-1 di MDS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di miglioramento ematologico-neutrofilo (HI-N).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di miglioramento ematologico-piastrinico (HI-P).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Brown, M.D., Telik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK199.1104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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