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Dosisfindungsstudie mit Telintra®-Tabletten + Revlimid® bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) ohne Deletion (5q) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1

4. Juni 2013 aktualisiert von: Telik

Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit Ezatiostathydrochlorid (Telintra®, TLK199-Tabletten) in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) ohne Deletion (5q) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1, in der fünf Dosen Ezatiostat in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit MDS ohne Del(5q) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 bewertet werden. Die HI-E-, HI-N-, HI-P-Raten [nach den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006] und die Sicherheit jeder Behandlungsgruppe werden bewertet, um die optimale Dosis von Ezatiostat in Kombination mit Lenalidomid für zukünftige Studien auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von primärem oder De-novo-MDS unter Verwendung der WHO-Klassifikation
  • Non-del(5q) MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Dokumentierte signifikante Zytopenie für mindestens 2 Monate
  • Muss mindestens 21 Tage vor Studienbeginn Wachstumsfaktoren (EPO, G-CSF, GM-CSF) abgesetzt haben
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zwei negative Serum-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml haben. Der erste Test sollte innerhalb von 10-14 Tagen und der zweite Test innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid durchgeführt werden (Rezepte müssen innerhalb von sieben Tagen ausgefüllt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Telintra™ (intravenös oder oral)
  • Bekannte Vortherapie mit oder Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation bei MDS

  • Geschichte oder frühere Malignität

    • Mit Ausnahme von behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder anderen Krebsarten (z. Brust, Prostata), für die die Patientin seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.

  • MDS entwickelt aus:

    • Eine vorbestehende myeloproliferative Erkrankung
    • Eine Autoimmunerkrankung
    • Sekundär nach vorheriger Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Geschichte des MDS IPSS-Score> 1,0
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leptomeningeale oder leukämische Meningitis
  • Vorbehandlung mit DNA-Methyltransferase-Inhibitoren (DMTI) [z. B. Azacitadin, Decitabin usw.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revlimid® in Kombination mit Telintra®
Lenalidomid (Revlimid®) gefolgt von Telintra® bis zur MDS-Progression oder fehlender Wirksamkeit.
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid
Anfangsdosis 2000 mg oral in aufgeteilten Dosen zweimal täglich (1000 mg morgens und 1000 mg abends) x 21 Tage mit einer Woche Pause in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Lenalidomid (Revlimid®)
10 mg oral pro Tag in einer morgendlichen Dosis x 21 Tage mit einer einwöchigen Therapiepause in einem 4-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Ezatiostat in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit von Ezatiostat in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Ezatiosat in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit Non-del(5q)-MDS-Risiko mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatologische Verbesserungsrate der Neutrophilen (HI-N).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatologische Verbesserungs-Thrombozyten (HI-P)-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Brown, M.D., Telik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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