Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования таблеток Телинтра® + Ревлимид® у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) от низкого до среднего уровня риска без делеции (5q)

4 июня 2013 г. обновлено: Telik

Фаза 1 исследования дозирования эзатиостата гидрохлорида (Telintra®, таблетки TLK199) в комбинации с леналидомидом (Revlimid®) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) от низкого до среднего уровня риска (5q) без делеции (5q)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором оценивается пять доз эзатиостата в комбинации с леналидомидом у пациентов с МДС низкого и промежуточного риска 1 без del(5q). Показатели HI-E, HI-N, HI-P [по критериям Международной рабочей группы (IWG) 2006] и безопасность каждой группы лечения будут оцениваться для выбора оптимальной дозы эзатиостата в комбинации с леналидомидом для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз первичного или de novo МДС по классификации ВОЗ
  • Без del(5q) МДС низкого или промежуточного риска 1
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Документально подтвержденная выраженная цитопения в течение не менее 2 мес.
  • Факторы роста (EPO, G-CSF, GM-CSF) должны быть прекращены как минимум за 21 день до включения в исследование.
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
  • Женщины детородного возраста должны иметь два отрицательных сывороточных теста на беременность с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл. Первый тест должен быть выполнен в течение 10-14 дней, а второй тест - в течение 24 часов после назначения леналидомида (рецепты должны быть выписаны в течение семи дней).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к Telintra™ (внутривенно или перорально)
  • Известная предшествующая терапия талидомидом или леналидомидом или гиперчувствительность к ним
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга при МДС

  • История или предыдущее злокачественное новообразование

    • За исключением леченной карциномы шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или других видов рака (например, молочная железа, простата), по которым у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.

  • МДС развивается из:

    • Ранее существовавшее миелопролиферативное заболевание
    • Аутоиммунное заболевание
    • Вторичный по отношению к предшествующему лечению лучевой или химиотерапией
  • История МДС Оценка IPSS> 1,0
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лептоменингиальный или лейкемический менингит
  • Предварительное лечение ингибиторами ДНК-метилтрансферазы (DMTI) [например, азацитадином, децитабином и т. д.]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревлимид® в сочетании с Телинтрой®
Леналидомид (Ревлимид®), а затем Телинтра® до прогрессирования МДС или отсутствия эффективности.
Лекарство: Эзатиостат гидрохлорид
Начальная доза 2000 мг перорально в несколько приемов два раза в день (1000 мг утром и 1000 мг вечером) в течение 21 дня с перерывом в одну неделю в 4-недельном цикле.
Лекарство: Леналидомид (Ревлимид®)
10 мг перорально в день в одной дозе AM x 21 день с одной неделей перерыва в терапии в 4-недельном цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить максимально переносимую дозу (МПД) эзатиостата в комбинации с леналидомидом.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить безопасность эзатиостата в комбинации с леналидомидом.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность эзатиосата в комбинации с леналидомидом у пациентов с не-del(5q) риском МДС от низкого до промежуточного-1.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость гематологического улучшения - эритроидная (HI-E)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость гематологического улучшения-нейтрофилов (HI-N)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость гематологического улучшения-тромбоцитов (HI-P)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telik

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gail Brown, M.D., Telik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLK199.1104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром

Клинические исследования Эзатиостат гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться