Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telintra® tabletta + Revlimid® dózistartományos vizsgálata nem deléciós (5q) alacsony és közepes 1 kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2013. június 4. frissítette: Telik

Az ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®, TLK199 tabletta) Lenalidomiddal (Revlimid®) kombinációban végzett 1. fázisú dózis-tartományos vizsgálata nem deléciós (5q) alacsony és közepes 1 kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely öt adag ezatiosztátot lenalidomiddal kombinálva értékelt nem del(5q) alacsony és közepes 1 kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél. A HI-E, HI-N, HI-P arányokat [a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint] és az egyes kezelési csoportok biztonságosságát értékelik, hogy kiválasszák az ezatiosztát lenalidomiddal kombinált optimális dózisát a jövőbeli vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy de novo MDS szövettani diagnózisa WHO osztályozással
  • Nem del(5q) alacsony vagy közepes 1 kockázatú MDS
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Dokumentált szignifikáns cytopenia legalább 2 hónapig
  • Meg kell szüntetni a növekedési faktorokat (EPO, G-CSF, GM-CSF) legalább 21 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  • A fogamzóképes korú nőknél két negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel. Az első vizsgálatot 10-14 napon belül, a másodikat a lenalidomid felírását követő 24 órán belül kell elvégezni (a recepteket hét napon belül kell kitölteni)

Kizárási kritériumok:

  • Telintra™-val szembeni ismert túlérzékenység (intravénás vagy orális)
  • Ismert korábbi talidomiddal vagy lenalidomiddal végzett kezelés vagy azokkal szembeni túlérzékenység
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció MDS miatt

  • Anamnézis vagy korábbi rosszindulatú daganat

    • Kivéve a méhnyak kezelt karcinómáját, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy más ráktípusokat (pl. emlő, prosztata), amelynél a beteg legalább 3 éve betegségmentes.

  • Az MDS a következőkből fejlődött ki:

    • Előzetesen fennálló mieloproliferatív rendellenesség
    • Autoimmun betegség
    • Másodlagos a korábbi sugár- vagy kemoterápiás kezelés után
  • MDS IPSS pontszám >1.0 története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Leptomeningeális vagy leukémiás meningitis
  • Előzetes kezelés DNS-metiltranszferáz inhibitorokkal (DMTI) [pl. azacitadin, decitabin stb.]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revlimid® Telintra®-val kombinálva
Lenalidomide (Revlimid®), majd Telintra® az MDS progressziójáig vagy a hatékonyság hiányáig.
Drog: Ezatiosztát-hidroklorid
Kezdő adag 2000 mg szájon át, osztott adagokban naponta kétszer (1000 mg délelőtt és 1000 mg PM) x 21 nap, egy hét terápia szünettel, 4 hetes ciklusban.
Drog: Lenalidomid (Revlimid®)
Napi 10 mg szájon át, egy AM adagban x 21 nap, egy hét terápia szünettel, 4 hetes ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ezatiosztát maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása lenalidomiddal kombinálva
Időkeret: 2 év
2 év
Az ezatiosztát lenalidomiddal kombinált biztonságosságának meghatározása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ezatiozát lenalidomiddal kombinált hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél az MDS kockázata nem del(5q) alacsony vagy közepes 1.
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai javulás – Neutrophil (HI-N) arány
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai javulás-vérlemezke (HI-P) arány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telik

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gail Brown, M.D., Telik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLK199.1104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel