Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami tabletek Telintra® + Revlimid® u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) bez delecji (5q) od niskiego do średniego ryzyka-1

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Telik

Badanie I fazy z zastosowaniem różnych dawek chlorowodorku ezatiostatu (Telintra®, tabletki TLK199) w skojarzeniu z lenalidomidem (Revlimid®) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) bez delecji (5q) niskiego do średniego-1 ryzyka

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki, oceniające pięć dawek ezatiostatu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim 1 ryzyku innym niż del(5q). Wskaźniki HI-E, HI-N, HI-P [według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006] oraz bezpieczeństwo każdej leczonej grupy zostaną ocenione w celu wybrania optymalnej dawki ezatiostatu w skojarzeniu z lenalidomidem do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne pierwotnego lub de novo MDS przy użyciu klasyfikacji WHO
  • MDS niskiego lub średniego ryzyka innego niż del(5q).
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Udokumentowana znaczna cytopenia przez co najmniej 2 miesiące
  • Musi odstawić czynniki wzrostu (EPO, G-CSF, GM-CSF) przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć dwa negatywne testy ciążowe z surowicy o czułości co najmniej 50 mIU/ml. Pierwszy test należy wykonać w ciągu 10-14 dni, a drugi test w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu siedmiu dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Telintra™ (dożylnie lub doustnie)
  • Znana wcześniejsza terapia lub nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego z powodu MDS

  • Historia lub przebyta choroba nowotworowa

    • Z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów (np. piersi, prostaty), w przypadku których pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.

  • MDS ewoluuje z:

    • Istniejące wcześniej zaburzenie mieloproliferacyjne
    • Choroba autoimmunologiczna
    • Wtórne do wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią
  • Historia wyniku MDS IPSS >1,0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leptomeningeal lub białaczkowe zapalenie opon mózgowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami metylotransferazy DNA (DMTI) [np. azacytadyną, decytabiną itp.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revlimid® w połączeniu z Telintra®
Lenalidomid (Revlimid®), a następnie Telintra® do progresji MDS lub braku skuteczności.
Lek: Chlorowodorek ezatiostatu
Dawka początkowa 2000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie (1000 mg rano i 1000 mg wieczorem) x 21 dni z tygodniową przerwą w leczeniu w cyklu 4-tygodniowym.
Lek: Lenalidomid (Revlimid®)
10 mg doustnie dziennie w jednej dawce AM x 21 dni z tygodniową przerwą w leczeniu w cyklu 4-tygodniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ezatiostatu w skojarzeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie bezpieczeństwa stosowania ezatiostatu w skojarzeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ezatiosatu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z niskim lub pośrednim-1 ryzykiem wystąpienia MDS bez del(5q)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik poprawy hematologicznej – neutrofili (HI-N).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik poprawy hematologicznej płytek krwi (HI-P).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telik

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Brown, M.D., Telik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLK199.1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Chlorowodorek ezatiostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj